Pacientes demandan a la farmacéutica Gilead por haber retrasado intencionalmente una medicina más segura contra el VIH

Dos hombres del sur de California presentaron una demanda contra Gilead Sciences el martes 8 de mayo, alegando que fueron perjudicados cuando la compañía farmacéutica retrasó intencionalmente el desarrollo de una versión más segura de un medicamento crucial contra el VIH para seguir beneficiándose de su lucrativo monopolio.

El pleito -y un caso similar que busca obtener el estatus de demanda colectiva- remarca que los ejecutivos de Gilead sabían ya en el año 2000 que los científicos de la compañía habían desarrollado una fórmula menos tóxica de su medicamento tenofovir, para el VIH, que era menos dañina para los riñones y los huesos de los pacientes.

Pero en lugar de seguir desarrollando la alternativa más segura, según la demanda, la empresa de Foster City decidió ocultar los riesgos del Tenofovir y ganar miles de millones de dólares mientras esta se convertía en una de las medicinas más recetadas en el mundo para dicha enfermedad.

Un portavoz de Gilead aseveró el martes que la compañía estaba revisando a fondo las denuncias y que no haría comentarios hasta completar el proceso.

La demanda señala que los pacientes con VIH sufrieron hasta una década de “toxicidad acumulada en riñones y huesos” mientras usaban el medicamento, no obstante, la farmacéutica tenía la versión más segura guardada en un estante de su laboratorio.

“Una empresa a la cual le confío mi vida se aprovechó de esa confianza al tergiversar los efectos secundarios”, manifestó Michael Lujano, residente del condado de Los Ángeles y uno de los demandantes. “Gilead ocultó una droga mucho más segura... Simplemente para aumentar sus ganancias a largo plazo”.

Los abogados de los hombres que presentaron la demanda por lesiones personales son financiados por AIDS Healthcare Foundation, una organización sin fines de lucro con sede en Los Ángeles. También presentaron un caso paralelo que busca obtener el estatus de demanda colectiva para todos los pacientes de California que tomaron la droga desde el 26 de octubre de 2001 hasta el presente.

Anteriormente, la fundación ya había presentado una demanda para invalidar las patentes del medicamento, que se encuentra en apelación en una corte federal.

La historia de la droga se remonta a la década de 1980, cuando fue descubierta por científicos europeos. Gilead, por entonces una pequeña empresa de biotecnología, compró los derechos para venderla. En 1997, la compañía comprobó que esta luchaba contra el VIH. Sin embargo, la formulación original de la droga tenía poco potencial de venta porque debía administrarse por vía intravenosa. Los científicos de Gilead modificaron su composición química para crear un fármaco apto para la ingesta oral. Ese medicamento -llamado Tenofovir disoproxil fumarato o TDF- fue aprobado por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), en octubre de 2001.

Originalmente se vendía bajo la marca Viread. Más tarde, fue combinado con otras medicinas contra el VIH y se comercializó con marcas adicionales, entre ellas Atripla, Truvada, Stribild y Complera.

Las demandas alegan que Gilead sabía cuando Viread fue aprobado, en 2001, que debía administrarse en dosis altas para que fuera efectivo, lo cual significaba un posible daño para los riñones y los huesos. Sin embargo, la empresa no divulgó adecuadamente esos peligros en la etiqueta del medicamento, remarcan las presentaciones judiciales.

Al momento de la aprobación de la droga, los científicos de Gilead ya estaban trabajando para reducir sus efectos adversos. En abril de 2001, publicaron una investigación sobre una versión química diferente de la medicina, llamada Fumarato de tenofovir alafenamida o TAF.

Ese estudio en animales mostró que TAF tenía una actividad mil veces mayor contra el VIH que la fórmula original inventada en Europa, lo cual aumentaba la posibilidad de que tuviera mucha menos toxicidad.

Gilead luego pagó a médicos en todo el país para que recetaran TAF a pacientes en pequeños ensayos clínicos. Los resultados positivos de esos estudios no se publicaron durante años, un secreto que las demandas presentadas el martes señalan como “un acto de extrema malicia”.

En lugar de ello, en octubre de 2004, Gilead anunció abruptamente que pondría fin a la investigación sobre TAF después de una “revisión comercial interna”, y continuó invirtiendo dinero en la venta de la droga anterior, que reportaba miles de millones de dólares cada año.

La firma también continuó solicitando discretamente nuevas patentes para TAF, el medicamento que dijo que ya no fabricaría.

Más de seis años después de ese anuncio de 2004, con la patente del medicamento anterior a punto de extinguirse, un ejecutivo comentó a los inversionistas acerca de “una nueva molécula interesante” que la compañía había agregado a sus planes de investigación. Esa droga era TAF. Fue entonces cuando la empresa comenzó a publicar los resultados de los estudios anteriores.

En noviembre de 2015, la FDA aprobó el TAF en una píldora combinada con otros tres medicamentos. La droga se llamó Genvoya. Otras grageas nuevas que también contienen TAF son Odefsey y Descovy.

El equipo de ventas de la compañía ahora está instando a los médicos a recetar a sus pacientes los nuevos medicamentos, para reducir el posible daño a sus riñones y huesos.

Las demandas afirman que Gilead retrasó el desarrollo de TAF para prolongar la cantidad de años en que las patentes protegían a los medicamentos de la competencia, lo cual le permitía cobrar precios elevados.

“Al aferrarse a su investigación y archivar TAF, Gilead pudo patentar TAF por separado y guardarlo para su fabricación, cuando se agotara su patente y exclusividad sobre TDF, en 20 años”, afirma la presentación judicial.

Lujano, uno de los demandantes, tomó medicamentos que contenían la antigua TDF entre 2004 y 2015. En 2016, a los 35 años, fue diagnosticado con osteopenia y osteoporosis en la columna vertebral, el cuello y la cadera.

El otro demandante por lesiones personales es Jonathan C. Gary, del condado de San Diego, quien tomó el medicamento durante una década, a partir de 2001. Gary fue diagnosticado con síndrome de Fanconi, un trastorno renal poco común, en 2010. En 2017, se le diagnosticó osteopenia y osteoporosis, a los 59 años.

Las dos demandas presentadas en la Corte Superior de Los Ángeles, buscan compensaciones por daños y perjuicios para los perjudicados por las drogas.

La AIDS Healthcare Foundation, cuyas clínicas atienden a pacientes con VIH, afirmó que no intenta recuperar dinero para sí misma, más allá del reembolso de los honorarios de los abogados.

En 2016, la fundación presentó una demanda similar contra Gilead, argumentando que la compañía había retrasado intencionalmente la investigación sobre la fórmula más segura del medicamento para evitar la competencia y preservar sus altos precios. En ese caso se solicitó al tribunal invalidar las patentes que protegen el nuevo medicamento TAF.

En julio de 2016, un juez dictaminó que Gilead no había manipulado ilegalmente el sistema de patentes de los EE.UU. La agrupación entonces apeló. La resolución de dicha demanda está pendiente en el Tribunal de Apelaciones del Circuito de los EE.UU., en Washington.

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