La FDA permite el uso de emergencia del fármaco de anticuerpos que recibió Trump

Las autoridades de Salud de Estados Unidos autorizaron el sábado el uso de emergencia de un segundo medicamento de anticuerpos que ayuda al sistema inmunitario a combatir el COVID-19 y que aún siendo experimental fue suministrado al presidente Donald Trump cuando enfermó el mes pasado.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por sus siglas en inglés) aprobó el uso del medicamento de Regeneron Pharmaceuticals Inc., en un intento para impedir la hospitalización y agravamiento de la enfermedad en pacientes con síntomas de leves a moderados.

El medicamento es aplicado vía intravenosa como tratamiento de una sola vez. La FDA ha permitido su uso en adultos y niños de 12 años o más que pesen por lo menos 40 kilogramos (88 libras) y enfrentan un riesgo elevado de sufrir COVID-19 en forma severa debido a su edad o ciertos problemas de salud.

La autorización de emergencia permite el comienzo del uso del medicamento mientras prosiguen los estudios para establecer su seguridad y eficacia. Los resultados iniciales dejan entrever que el fármaco puede reducir las hospitalizaciones o visitas a la sala de emergencias de pacientes con COVID-19 en riesgo de que se les agrave la enfermedad, según la FDA.

Regeneron señaló que las dosis iniciales estarán disponibles para unos 300.000 pacientes mediante un programa de asignación del gobierno federal. No se cobrará el medicamento a los pacientes pero éstos podrían tener que pagar el costo de la apicación intravenosa.

La oferta inicial posiblemente se vea rebasada por la demanda en momentos en que los casos registrados han pasado los 10 millones en Estados Unidos, donde los expertos en salud han dicho que el país enfrentará un invierno oscuro debido a la propagación incontrolable del virus.

Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo fabrica para atacar a los virus y le ayudan a eliminarlos, pero puede tardar semanas para que se creen los más efectivos después de ocurrida la infección. Los medicamentos son versiones concentradas de anticuerpos que está mostrado tienen esa capacidad en pruebas de laboratorio y animales, y en teoría ayudan al organismo a que comience a combatir al virus de inmediato.

El medicamento de Regeneron combina dos anticuerpos para incrementar las posibilidades de su eficacia. A principios de mes, la FDA dio su autorización de emergencia a una medicina de un solo anticuerpo de Eli Lilly que continúa en estudio.

No hay forma de saber si la droga Regeneron ayudó a Trump a recuperarse; él recibió una gran cantidad de tratamientos y la mayoría de los pacientes con COVID-19 se recuperan por sí mismos.

Los reguladores de la FDA autorizaron el medicamento Regeneron usando sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicinas experimentales y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.

En tiempos normales, la FDA requiere “evidencia sustancial” para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos estándares y solo exigir que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.

La autorización de emergencia funciona como una aprobación temporal por la duración de la pandemia COVID-19. Para obtener la aprobación total, Regeneron tendrá que enviar investigaciones adicionales para definir completamente la seguridad y el beneficio del medicamento para los pacientes.

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