‘Tengo 100% de confianza’: el director de la FDA explica por qué se vacunará contra el COVID-19

Menos de un año después de que el mundo se enteró de los primeros casos de COVID-19, en EE.UU podría estar disponible una vacuna contra la enfermedad.

Nunca antes se ha desarrollado, probado y aprobado una inmunización con tanta rapidez; una tarea tan compleja normalmente lleva 10 años o más.

Personas en todo el mundo ahora esperan que la vacuna signifique llevar una vida más normal. Sin embargo, muchos estadounidenses continúan sin estar seguros de hacer fila para aplicársela, en parte debido a la prisa por llevarla al mercado.

El comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, respondió preguntas de The Times sobre cómo la agencia está revisando las vacunas experimentales y asegurándose de que su distribución para los estadounidenses solo ocurrirá si sus beneficios superan los riesgos.

El funcionario manifestó que tiene “100% de confianza” en el proceso que se exhibirá el jueves, cuando un comité asesor de la FDA discuta sobre una vacuna experimental desarrollada por Pfizer y su socio alemán BioNTech. Según el resultado de la reunión, ésta podría comenzar a distribuirse en unos días.

Una semana después de la reunión del jueves, el comité planea revisar una segunda vacuna, desarrollada por Moderna.

Esta entrevista ha sido editada para mayor claridad y brevedad.

En condiciones habituales, las vacunas tardan una década o más en desarrollarse. ¿Cómo garantiza la FDA que las vacunas contra el COVID-19 sean seguras, cuando todo ese trabajo complejo se redujo a menos de un año?

Hemos estado trabajando con los laboratorios para acelerar ese desarrollo, pero no les permitimos saltarse pasos. Entonces, desde el momento de la identificación del virus hasta el desarrollo de una vacuna en el laboratorio, los estudios en animales, las pruebas de Fase 1, Fase 2, Fase 3, y luego con respecto a la fabricación, hemos estado haciendo todo en tiempo real.

Comprimimos nuestro marco de tiempo para las revisiones y, al mismo tiempo, seguimos manteniendo nuestros estrictos criterios sobre seguridad y eficacia.

Pfizer y Moderna solicitaron a la FDA una “autorización de uso de emergencia”, lo cual significa que no es necesario que sigan todos los pasos que normalmente se requieren para obtener una licencia de venta de una vacuna. ¿Debería ser motivo de preocupación ese estándar más bajo, que está vigente debido a la urgencia de salud pública?

No, yo no diría que es un estándar inferior. Utilizamos criterios muy similares: evidencia clara y convincente de seguridad y eficacia de al menos un ensayo de fase 3 aleatorio.

Necesitamos dos meses de datos de seguridad como seguimiento. No es la misma cantidad de datos de seguridad que podríamos obtener en un contexto regular, pero estamos implementando un programa de vigilancia/monitoreo muy sólido. Seremos transparentes con la gente.

¿Son dos meses de seguimiento a los voluntarios que se aplicaron la vacuna realmente suficientes para encontrar todos los posibles efectos adversos?

La inmensa mayoría de los efectos secundarios se observan dentro de ese período, de dos meses.

Soy médico; saldré del rol de inspector y hablaré ahora como doctor. Siempre que le daba mi consentimiento informado a un paciente acerca de un procedimiento, le decía que no tengo una bola de cristal.

Hay efectos secundarios previstos, predichos por la literatura especializada, y hay efectos secundarios imprevistos. Vamos a ser muy honestos con el pueblo estadounidense. No seremos capaces de predecir el 100% de ellos. Confiamos en los datos de que tenemos cubierta la mayoría significativa de los efectos secundarios graves que pueden ocurrir. Pero con cualquier vacuna que hayamos aprobado en el pasado, y con estas también, debemos seguir monitoreando porque no hay ningún sistema en el mundo que prediga al 100% lo que sucederá en el futuro.

Como comisionado de la FDA, ha sido llamado a la Casa Blanca al menos dos veces para explicar por qué se tarda tanto en autorizar las vacunas. ¿Esa presión política ha dado lugar a que los científicos de la agencia sean menos agresivos al hacer preguntas sobre estos productos experimentales?

Absolutamente nada nos ha impedido hacer las preguntas científicas necesarias. Hemos sido muy claros sobre las preguntas y las respuestas que necesitábamos para evaluar la seguridad y eficacia de una vacuna, así como la calidad de fabricación.

Dado que los ensayos incluyeron a pocas personas de edad avanzada, ¿cómo sabremos que las vacunas son seguras y efectivas para los residentes de hogares de ancianos, que se espera estén entre los primeros en recibirlas?

Revisamos lo que se llama datos de línea, que es una línea por línea para los 44.000 sujetos del ensayo clínico. Hemos analizado las subpoblaciones. Para responder específicamente esta pregunta, hemos analizado [a personas de] más de 65, más de 70, más de 80. Conjuntos de datos muy complicados. Estamos haciendo preguntas muy complejas.

¿Sabe cuántas personas mayores de 80 años participaron en los ensayos de vacunas?

Creo que, en última instancia, podremos enviarle esos datos. No quiero prometer algo que pueda considerarse confidencial.

¿Hay algo que pueda llevar a la FDA a poner un alto en la distribución de una vacuna y rescindir su autorización?

Bueno, quiero ser claro, no esperamos que eso suceda. Es una de las razones por las que solicitamos pruebas concretas y convincentes de seguridad y eficacia.

Dicho esto, al igual que con cualquier producto médico —no solo con esta vacuna— el objetivo de hacer un seguimiento posterior es que si encontramos problemas relacionados con la eficacia o la seguridad, revisaremos nuestra decisión.

¿La FDA ya ha inspeccionado las fábricas donde se producen las dos primeras vacunas y, de ser así, qué ha encontrado?

En este punto, esa es información comercial confidencial. Puedo decir que nos hemos involucrado muy activamente y, en general, puedo confirmar que realizamos inspecciones. No puedo entrar en detalles en este momento.

Las vacunas de Pfizer y Moderna utilizan un tipo de tecnología, basada en ARN mensajero, que no se ha utilizado anteriormente en un producto médico. ¿Fue eso un desafío para los revisores de la FDA?

No es algo completamente nuevo para la agencia ni para los científicos. Nos sentimos muy cómodos con la plataforma.

Si decide autorizar las vacunas, ¿se las aplicarían usted y su familia?

Tengo un 100% de confianza en los científicos brillantes (de la agencia) y en el estándar de oro que es la FDA. Cuando sea apropiado, seré el primero en la fila y alentaré a mi familia a que también se sume.

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