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La FDA no “aprobó" en un principio la vacuna para el COVID-19 de Pfizer. Aquí está el por qué

A health worker prepares a dose of the COVID-19 vaccine from Pfizer and BioNTech.
Un trabajador de la salud prepara una dosis de la vacuna COVID-19 de Pfizer y BioNTech. La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó su uso de emergencia, pero no lo aprobó formalmente.
(Associated Press)

Muchas cosas son diferentes cuando estás en medio de una pandemia mundial. Un ejemplo de ello: cómo los reguladores federales examinan y autorizan nuevas vacunas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU marcó el comienzo de una nueva fase de la lucha contra el COVID-19 el viernes al dar su bendición a una vacuna fabricada por Pfizer Inc. y BioNTech. Es la primera vacuna de este tipo que recibe luz verde de la FDA y las inmunizaciones comenzaron esta semana.

Hay muchas razones por las que pasó la prueba. Los datos de los ensayos clínicos indican que:

• Tuvo un 95% de efectividad en la prevención de casos de COVID-19 tanto en latinos como en no latinos.

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• Fue 100% efectiva en personas negras.

• Fue 94% efectiva en personas que tenían al menos 56 años. (Cuanto más envejece, mayor es el riesgo de un caso grave de COVID-19).

• Fue 95% efectiva en aquellos que tenían al menos una condición médica que los hacía más propensos a desarrollar un caso grave de COVID-19.

• Fue 96% efectiva para personas obesas, otra condición que hace que los individuos sean más vulnerables al COVID-19.

Sin embargo, nada de esto fue suficiente para que la vacuna obtuviera la aprobación oficial de la FDA. Lo que recibió en cambio fue una autorización de uso de emergencia más limitada.

¿Por qué?

Échele la culpa a la pandemia.

Durante una emergencia de salud pública, es imperativo desarrollar nuevos medicamentos y vacunas lo más rápido posible. Pero incluso cuando la velocidad es esencial, la FDA se toma el tiempo para asegurarse de que los pacientes no sean sometidos a terapias no aprobadas que causen más daño que bien.

Por lo tanto, la agencia utiliza un proceso de evaluación alternativo que está diseñado para examinar las cosas más rápidamente que el régimen habitual de aprobación de la FDA. Si un medicamento o vacuna pasa la prueba, se le otorga una autorización de uso de emergencia o EUA.

Un EUA se puede utilizar en un producto médico nuevo o en uno existente que ya ha sido aprobado para otro propósito. El procedimiento no se limita a las vacunas; en las circunstancias adecuadas, se puede otorgar una EUA a cualquier cosa que se utilice para “diagnosticar, tratar o prevenir enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales”, explica la FDA.

¿Cuáles son esas condiciones?

Para empezar, el país debe estar en un tipo específico y oficial de emergencia de salud pública. El secretario de Salud y Servicios Humanos, Alex Azar, declaró que el coronavirus desencadenó una emergencia de salud pública a nivel nacional que comenzó el 27 de enero, pero esa declaración no cuenta porque fue emitida bajo la Ley del Servicio de Salud Pública.

La legislación que importa es la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, una ley aprobada en 1938 que facultaba a la FDA para regular los medicamentos, entre otras cosas. Azar emitió una emergencia de salud pública bajo esta ley que entró en vigencia a partir del 4 de febrero.

Otra condición importante para emitir un EUA es que “no existan alternativas adecuadas, aprobadas y disponibles” al producto que se autoriza. Ese es ciertamente el caso de las vacunas contra el COVID-19, una enfermedad que apareció en escena a fines de 2019.

Una vacuna experimental que se está considerando para autorización de uso de emergencia aún debe probarse en múltiples rondas de ensayos clínicos.

En la Fase 1, la vacuna candidata se administra a una pequeña cantidad de personas sanas en dosis que aumentan gradualmente para asegurarse de que sea segura y bien tolerada. Un ensayo de fase 1 también podría proporcionar información preliminar sobre las dosis ideales.

Luego viene un estudio de Fase 2, que involucra a más voluntarios que prueban varias dosis. En este punto, el estudio se expandirá para incluir a personas con una variedad de afecciones de salud, no solo a aquellas que están en buena forma. Esto también es cuando se compara por primera vez una vacuna frente a un placebo.

Si no surgen problemas de seguridad, se procede a la Fase 3. Se asigna aleatoriamente a miles de voluntarios del estudio de una variedad de orígenes para recibir la vacuna o el placebo. Este tipo de estudio ayuda a los investigadores a medir el efecto de la vacuna. Por ejemplo, en los ensayos de fase 3 de la vacuna Pfizer-BioNTech, ocho de las 17.411 personas que recibieron la inmunización terminaron enfermando con COVID-19, en comparación con 162 de las 17.511 que recibieron el placebo. Usando ese y otros datos, los investigadores determinaron que la vacuna tenía un 95% de efectividad en la prevención de COVID-19.

Para ser considerado para una EAU, un ensayo de vacunas de Fase 3 debe incluir “más de 3.000” participantes, y al menos la mitad de ellos tiene que ser monitoreado durante un mínimo de dos meses después de recibir su dosis final.

Una vez que se dispone de datos suficientes, la FDA puede decidir si se justifica la autorización de uso de emergencia. Los médicos y científicos del personal de la agencia analizan detenidamente los resultados del estudio. También lo hacen los científicos independientes y los expertos en salud del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la agencia.

En el caso de una vacuna, se puede otorgar autorización si “los beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales”, dice la FDA.

La agencia también evalúa la capacidad de la empresa para producir constantemente dosis de alta calidad de su vacuna.

Otorgar autorización de uso de emergencia no es el final de la historia. Una vez que una vacuna autorizada sale al público, su fabricante debe realizar un seguimiento de cualquier efecto secundario grave que le ocurra a quienes la toman, especialmente los eventos adversos que provocan la hospitalización o incluso la muerte.

La FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y otras agencias gubernamentales también harán su propio monitoreo de seguridad. Si la FDA alguna vez determina que los beneficios de la vacuna ya no superan los daños, la autorización de uso de emergencia puede ser revocada.

Un EUA solo puede durar mientras esté en vigor una emergencia de salud pública. Pero los científicos anticipan que el coronavirus continuará circulando en humanos incluso después de que termine la pandemia de COVID-19. En ese caso, los fabricantes de vacunas que quieran mantener sus productos en el mercado deberán contar con la aprobación regular de la FDA y, para obtenerla, tendrán que continuar con sus ensayos clínicos de fase 3.

Y eso es probablemente lo que harán. La FDA dijo que espera que los fabricantes de vacunas que reciben autorizaciones de uso de emergencia “continúen recopilando datos controlados con placebo en cualquier ensayo en curso durante el mayor tiempo posible” para que puedan solicitar la aprobación regular.

Para leer esta nota en inglés haga clic aquí


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