La empresa Moderna revela signos tempranos positivos de vacuna contra el coronavirus

Los resultados de la vacuna experimental contra el coronavirus de Moderna son sólo una muestra del pequeño primer estudio y deben ser vistos con precaución.

Bloomberg

May. 20, 2020 4:46 AM PT

Una vacuna experimental de la empresa estadounidense de biotecnología Moderna Inc. mostró signos de que puede crear una respuesta del sistema inmunitario para defenderse del nuevo coronavirus, ofreciendo esperanzas tentativas en el esfuerzo global para combatir la pandemia.

Los resultados son sólo una muestra del primer estudio pequeño diseñado para analizar la seguridad de la vacuna en voluntarios humanos y deben considerarse con precaución. Pero no mostraron mayores preocupaciones de seguridad, un primer obstáculo clave, ya que se administraría una vacuna a millones de personas sanas.

“Esta es una muy buena señal de que producimos un anticuerpo que puede detener la replicación del virus”, dijo el presidente ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, en una entrevista. Los datos “no podrían haber sido mejores”, destacó. La compañía está avanzando con planes para una prueba más grande con la que elegirá una dosis de la vacuna y estudiará aún más su efectividad, así como una prueba de Fase 3 con muchos miles de pacientes.

Una vacuna se considera un paso crucial hacia el levantamiento de las medidas de distanciamiento social y la reapertura segura de economías, escuelas y eventos en todo el mundo. El nuevo coronavirus, conocido como SARS-CoV-2, ha infectado a más de 4.7 millones de personas y ha matado a más de 300.000, estimulando una carrera mundial por parte de fabricantes de medicamentos, instituciones académicas y gobiernos para encontrar una vacuna.

Las acciones de Moderna subieron hasta un 30% en Nueva York, alcanzando un máximo de $87. Los otros mercados también aumentaron, con los futuros del S&P 500 y las acciones europeas cotizando cerca de los máximos de la sesión.

Los ensayos de la vacuna se llevan a cabo en etapas, con la primera prueba diseñada nada más para analizar la seguridad y si la vacuna creó o no marcadores de laboratorio de una respuesta del sistema inmune. Sólo en las etapas posteriores de las pruebas, que se realizarán en miles de pacientes a partir de julio, la vacuna se enfrentará al virus en el mundo real en una prueba definitiva de si previene o disminuye las infecciones.

En la prueba de Fase 1, los investigadores observaron muestras de sangre de los sujetos de prueba y si la vacuna los ayudó a generar anticuerpos que en teoría podrían combatir una infección. Los investigadores encontraron que en dos niveles de dosis más bajos utilizados en el estudio, los niveles de anticuerpos encontrados después de recibir una segunda inyección de refuerzo de la vacuna igualaron o excedieron los niveles de anticuerpos encontrados en pacientes que se habían recuperado del virus.

Bancel dijo que el perfil de seguridad parecía ser bueno y que las reacciones eran típicas de las vacunas. Según una presentación de la compañía, tres pacientes que recibieron una dosis alta de la vacuna tuvieron efectos secundarios más graves. Esa dosis no se utilizará en ensayos posteriores. Una persona con efectos secundarios más graves recibió una dosis media y tuvo enrojecimiento alrededor del sitio de inyección, reveló la compañía.

Los efectos secundarios observados en el ensayo incluyeron fatiga, fiebre, dolores musculares y dolor de cabeza. Todos los síntomas se resolvieron en un día, señaló un ejecutivo de Moderna en una conferencia telefónica el lunes.

El ensayo de fase 2, con 600 pacientes, comenzará en breve, según la compañía. Bancel dijo que la empresa sintió que necesitaba divulgar los datos provisionales del primer ensayo debido al alto nivel de interés en la vacuna.

Los investigadores estudiaron muestras de sangre de los sujetos de prueba para determinar si la vacuna los ayudó a generar anticuerpos que podrían unirse al virus y combatir una infección. Analizaron la cantidad de anticuerpos producidos contra el coronavirus, en un subconjunto más pequeño de personas, si esos anticuerpos eran suficientes para evitar que el virus infecte las células en experimentos de probeta.

En 25 personas que recibieron cualquiera de las dos dosis más pequeñas utilizadas en el estudio, los investigadores informaron que los niveles de anticuerpos igualaron o excedieron los niveles de anticuerpos encontrados en pacientes que se habían recuperado del virus.

La segunda prueba, que evalúa la calidad de esos anticuerpos, sólo estaba disponible para ocho de las personas porque lleva más tiempo realizarla. Pero en los ocho individuos, la vacuna estimuló con éxito el cuerpo para crear anticuerpos capaces de neutralizar el virus en el tubo de ensayo, por lo que ya no puede infectar las células.

Nueva tecnología de vacuna

La mayoría de las vacunas consisten en partes inactivas de un virus o proteínas de un virus producido mediante ingeniería genética. Cuando se inyectan en el cuerpo, desencadenan una respuesta inmune duradera similar a la de una persona que ha sido infectada y se ha recuperado.

Por el contrario, la tecnología de ARNm utilizada por Moderna y varias otras depende de las propias células del cuerpo para producir proteínas virales. Una vez inyectado en el cuerpo, el ARN se desliza hacia las células humanas y les dice que produzcan proteínas similares al virus, en este caso, la proteína “espiga” en la superficie del coronavirus. Si la vacuna funciona, esas proteínas activan el cuerpo para generar anticuerpos protectores.

Si bien la tecnología es nueva y no se ha utilizado antes en una vacuna aprobada, permite a los investigadores avanzar rápidamente a los ensayos. Moderna comenzó a trabajar en su vacuna COVID-19 tan pronto como los científicos chinos publicaron la secuencia genética del virus en enero. A fines de febrero, los científicos de Moderna ya habían entregado el primer lote de vacunas candidatas a investigadores de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. A mediados de marzo, el primer voluntario sano recibió una dosis en el ensayo de seguridad patrocinado por el gobierno.

El ex ejecutivo de GlaxoSmithKline Plc, Moncef Slaoui, quien se convertirá en el científico jefe de Operation Warp Speed, el esfuerzo de la Casa Blanca para acelerar el desarrollo de vacunas, ha sido miembro de la junta en Moderna desde 2017. Según una persona familiarizada con el tema, dejará esa posición y otras una vez que comiencen sus actividades.

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