¿Falta poco para tener la vacuna contra el coronavirus? No deseche su mascarilla tan pronto

Se asignaron casi $6 mil millones. Los ensayos clínicos están entrando en una tercera fase crucial, y Operation Warp Speed se acerca al objetivo de entregar 300 millones de dosis de una vacuna contra el COVID-19, el próximo enero.

Pero cuando los estadounidenses hagan fila para inmunizarse, la vacuna que reciban podría no ser la que esperan. La noción popular de una vacuna -una inyección en el brazo que previene enfermedades como el sarampión, la poliomielitis o el herpes zóster, ya sea por años o durante toda la vida- podría no ser real en este caso.

Según las pautas federales dadas a conocer recientemente, se podrá autorizar el uso de una vacuna contra el COVID-19 si es segura y resulta efectiva en tan solo el 50% de los que la reciben. Y “eficaz” no necesariamente significa evitar que los sujetos se enfermen; según los expertos, significará minimizar los síntomas más graves.

“Debemos anticipar que la vacuna para SARS-CoV-2 será similar a la existente contra la influenza”, destacó la Dra. Kathleen Neuzil, directora del Centro para el Desarrollo de Vacunas de la Universidad de Maryland. “Podrá o no evitar que la gente se infecte con el patógeno, pero las mantendrá fuera del hospital y la terapia intensiva”.

Incluso con las expectativas reducidas, el desarrollo de una inmunización contra un virus que nadie conocía hace siete meses se considera notable. Una evaluación la consideró como “la compresión de seis años de trabajo, en seis meses”.

De las más de 150 vacunas en proceso actualmente en todo el mundo, Operation Warp Speed ha identificado 14 “candidatas prometedoras” (una desarrollada por ImmunityBio, con sede en El Segundo y liderada por el propietario de The Times, el Dr. Patrick Soon-Shiong, se encuentra entre ellas. Aún no se ha probado en humanos).

De esas 14, siete fueron designadas como las que van a la delantera, incluidas tres cuyos primeros resultados de ensayos clínicos fueron evaluados de forma independiente.

La vacuna desarrollada por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud fue considerada “prometedora” en un editorial publicado en el New England Journal of Medicine, y dos estudios en The Lancet transmitieron un mensaje similar para los fármacos actualmente en desarrollo en la Universidad de Oxford y por la empresa china CanSino.

Estas vacunas han inducido una respuesta inmune en personas que participaron de las pruebas tempranas, pero ello no siempre significa un triunfo en la lucha contra una enfermedad. Por ejemplo, los científicos desarrollaron recientemente una vacuna para otro virus respiratorio que aumentaba los anticuerpos, pero falló en su ensayo clínico de fase 3.

Aunque no hay forma de predecir lo que se avecina, según los expertos, la primera ronda de vacunas para el COVID-19 probablemente no eliminará la necesidad de otras medidas de salud pública, como las mascarillas y el distanciamiento social.

La recomendación mínima de eficacia del 50% establecida a fines de junio por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) probablemente aliviaría la carga de los hospitales. Y en cualquier medida que una vacuna contra el COVID-19 prevenga la infección, ello podría reducir la propagación del virus y ayudar a crear núcleos de inmunidad en todo el país, consideró el Dr. Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical del Baylor College of Medicine. “Idealmente, uno busca que una vacuna antiviral haga dos cosas”, afirmó. “Primero, que reduzca la probabilidad de enfermarse gravemente e ir al hospital, y dos, prevenir la infección y, por lo tanto, interrumpir la transmisión de la enfermedad”. En este caso, agregó, “la barra no parece tan alta”.

El desarrollo de una vacuna capaz de inducir una “inmunidad esterilizante” -es decir, la capacidad de evitar que el virus cause una infección- lleva tiempo e investigación, lo cual podría ser imposible a medida que las muertes aumentan y la recesión se profundiza. Sin embargo, con tantas compañías a la caza de esa vacuna, existe la esperanza de que una de ellas pueda lograrla.

El Dr. Mark Feinberg, CEO de la Iniciativa Internacional de Vacunas contra el SIDA, cita el éxito de la inmunización contra el Ébola. No solo avanzó rápidamente en sus ensayos clínicos -desde su comienzo en fase 1 hasta obtener resultados tempranos de la fase 3 dentro de los 10 meses- sino que también fue casi 100% efectiva dentro de los 10 días posteriores a la administración de una dosis única.

Es probable que ello no ocurra ahora. “El desafío es que el nuevo coronavirus no ha existido el tiempo suficiente”, reflexionó Feinberg.

Los científicos habían estudiado otros coronavirus -SARS y MERS- y mapearon el genoma del nuevo patógeno no mucho después de que se registraron las primeras muertes por COVID-19. Identificaron la proteína espiga en la cubierta externa del virus, que éste usa para infiltrarse en la célula huésped, y crearon un modelo tridimensional para ver cómo los anticuerpos bloquean la infección al unirse a la proteína espiga.

Aún así, los científicos todavía no saben qué aspecto tiene la inmunidad contra el virus. Esa información generalmente proviene del estudio de la respuesta natural del cuerpo a la enfermedad. El número de células T y anticuerpos neutralizantes que combaten una infección puede convertirse en un modelo para una vacuna. Pero el nuevo coronavirus no está revelando fácilmente esos secretos.

Los médicos notaron una amplia gama de respuestas inmunes al COVID-19, comentó Feinberg. Algunos pacientes producen altos niveles de anticuerpos neutralizantes, mientras que otros producen solo bajos niveles. “Lo interesante es que todos se han recuperado y no sabemos cómo lo hicieron”, añadió Feinberg, ex jefe de salud pública y oficial científico del gigante farmacéutico Merck.

Los científicos tampoco están seguros de cuánto dura la inmunidad -a partir de una infección natural o una vacuna- y si una disminución de los anticuerpos en dos o tres meses es motivo de preocupación.

La tercera fase de los ensayos clínicos podría responder algunas de estas preguntas. Moderna está reclutando a 30.000 personas para su fase 3, que comenzó el lunes.

“Si obtenemos una vacuna que es 60% eficaz, podemos usar la información para identificar lo que distingue a las personas que están protegidas de las que son susceptibles”, agregó Feinberg. “Entonces sabremos cuál es el objetivo mínimo para una respuesta inmune”.

Pero la ausencia de esa información no impide la distribución de una vacuna. Muchas de ellas son efectivas a pesar de que los científicos no conocen la cantidad de anticuerpos necesarios para prevenir la infección. Una vacuna incluso puede ser efectiva aunque no prevenga la infección.

La vacuna contra la polio que desarrolló Jonas Salk no impide que el virus infecte el tracto gastrointestinal, destacó Feinberg, pero evita que el patógeno viaje al sistema nervioso central donde causa el peor síntoma de la enfermedad: la parálisis.

Con tantas preguntas aún sin respuesta, la efectividad de una vacuna contra el COVID-19 podría desconocerse hasta mucho después de que los estadounidenses hayan sido vacunados.

Entre las recomendaciones de la FDA se encuentra una disposición para la autorización de un uso de emergencia, que permite distribuir una vacuna si “los beneficios conocidos y potenciales de un producto... superan sus riesgos conocidos y potenciales”.

“Me imagino que es probable que la FDA emita una autorización de uso de emergencia si alguna de las vacunas en desarrollo muestra evidencia significativa y convincente de eficacia y seguridad”, comentó Feinberg, cuya organización de investigación colabora con Merck para desarrollar una vacuna.

Bajo una autorización de uso de emergencia, la vacuna podría administrarse antes de la finalización de los ensayos de fase 3, lo cual podría ayudar a aplanar la curva pero dar a los científicos poco tiempo para estudiar los efectos secundarios o comprender cómo interactúa con otras vacunas.

El Dr. Paul Offit, experto en el tema del Hospital Infantil de Filadelfia, expresó su preocupación de que la FDA autorice la fabricación y distribución de vacunas antes de que se completen las revisiones necesarias. El médico teme que una inmunización con eficacia limitada que sea aprobada prematuramente pueda dar a las personas “una falsa sensación de protección” y “derivar en brotes graves de la enfermedad”. “Deberíamos esperar a que finalicen los ensayos de fase 3, sin importar cuánto tiempo tarden”, destacó. “Con suerte, podrían terminar en seis a nueve meses”.

Pero posponer la fecha de entrega de una vacuna no se alinearía con el objetivo de Operation Warp Speed, de entregarla el próximo enero.

La ambiciosa línea de tiempo de la administración Trump asignó $5.700 millones a siete compañías, y críticos como Hotez y Offit se preguntan si la velocidad está entorpeciendo a la ciencia.

El Dr. Robert Gallo, director del Instituto de Virología Humana de la Universidad de Maryland, argumenta que Operation Warp Speed, una asociación público-privada, es “ciencia por comité”, dirigida por unas pocas personas, cuando es necesario que haya un debate sólido y un gran intercambio de información. “Si los problemas de la ciencia necesitan innovación, entonces debe haber amplias oportunidades para el pensamiento original y un medio para argumentar o contrarrestar ideas, sin la preocupación de no tener fondos”, destacó.

A Gallo, cofundador de Global virus Network, le preocupa que los siete líderes de la Operación Warp Speed estén usando la misma estrategia para su vacuna, diseñada para neutralizar la proteína espiga.

Si ese método resulta ineficaz, entonces se extenderá el plazo para administrar una vacuna. “Estoy seguro de que no es aconsejable poner todas las esperanzas en una sola opción”, afirmó.

Para leer esta nota en inglés haga clic aquí