Al margen de los ensayos clínicos, las mujeres embarazadas quedaron vulnerables al COVID-19

Dr. Emily Fay conducts an ultrasound exam on a patient who is 16 weeks into her pregnancy.
La Dra. Emily Fay realiza un examen de ultrasonido a Gabrielle Stein en el Centro Médico de la Universidad de Washington, en Seattle. Stein, que está vacunada contra el COVID-19, tiene 16 semanas de embarazo.
(Karen Ducey / For The Times)
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Este verano, a medida que la variante Delta, de rápida propagación, llenaba el Centro Médico de la Universidad de Washington de pacientes con COVID-19, la Dra. Linda Eckert se sorprendió por algo: una mayor cantidad de pacientes embarazadas estaban hospitalizadas por la enfermedad que en cualquier otro momento durante la pandemia.

Muchas de ellas luchaban por respirar. Algunas estaban conectadas a respiradores mecánicos; varias no sobrevivieron. “Rara vez he visto una condición que confiera tanto riesgo a las mujeres embarazadas”, comentó Eckert, una obstetra y ginecóloga especializada en condiciones infecciosas. “En realidad es… algo espantoso”.

Los expertos afirman que la vacunación podría haber prevenido los casos más graves y las muertes en el pico actual. Pero ese mensaje tardó en llegar a las embarazadas debido a la larga tradición de excluirlas de los ensayos clínicos con medicamentos experimentales, una práctica que se extendió a las vacunas contra el COVID-19.

Dr. Emily Fay, Dr. Alisa Kachikis and Dr. Linda Eckert at the University of Washington Medical Center
Las Dras. Emily Fay, Alisa Kachikis y Linda Eckert en el Centro Médico de la Universidad de Washington, en Seattle. Todas atienden a mujeres embarazadas, un grupo con baja tasa de vacunación contra el COVID-19.
(Karen Ducey / For The Times)
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As a result, for months after the vaccines became available, doctors and their pregnant patients had little relevant safety data to rely on. So they turned to each other in an effort to crowdsource their own best practices.

Some scoured regulatory filings, medical journals and websites for any information that might be relevant. Others joined registries of pregnant women who opted to get the shot so that researchers could track their health outcomes as well as those of their babies.

“It felt good to be a part of it,” said Dr. Emily Fay, a maternal-fetal medicine specialist in Seattle who enrolled in a registry while pregnant herself. “Hopefully it helps add to what we know.”

Dr. Emily Fay at the University of Washington Medical Center
La Dra. Emily Fay optó por vacunarse contra el COVID-19 estando embarazada. También se unió a un registro para rastrear los resultados de las mujeres gestantes que se vacunaban.
(Karen Ducey / For The Times)

Como resultado, durante los meses posteriores a la disponibilidad de las vacunas, los médicos y sus pacientes embarazadas tenían pocos datos de seguridad relevantes en los que basarse. Así que se volvieron unos a otras en un esfuerzo por colaborar con sus propias mejores prácticas.

Algunos revisaron archivos reglamentarios, revistas médicas y sitios web en busca de información que pudiera ser relevante. Otras se unieron a los registros de mujeres embarazadas que optaban por vacunarse para que los investigadores pudieran rastrear sus resultados y los de sus bebés.

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“Me sentí bien al ser parte de esto”, expresó la Dra. Emily Fay, especialista en medicina materno-fetal en Seattle, que se inscribió en un registro mientras ella misma estaba embarazada. “Ojalá ayude a incrementar lo que sabemos”.

Dr. Linda Eckert outside the University of Washington Medical Center
La Dra. Linda Eckert ha observado que, a diferencia de las oleadas de coronavirus anteriores, la última llevó a muchas mujeres embarazadas a la unidad para COVID-19 del hospital donde trabaja.
(Karen Ducey / For The Times)

Más de 22.000 mujeres embarazadas han sido hospitalizadas con COVID-19 durante el curso de la pandemia, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, y hasta principios de octubre, 171 habían muerto. Eso incluye 22 decesos en agosto de 2021, la cifra más alta de cualquier mes desde que comenzó el brote.

El mes pasado, los CDC emitieron un aviso de salud implorando a las mujeres que están gestando, amamantando o en busca de un embarazo, que se vacunen “lo antes posible”.

Sin embargo, dos tercios de las mujeres embarazadas siguen sin hacerlo, según muestran los datos de los CDC.

La tendencia a mantener los medicamentos experimentales alejados de las mujeres gestantes es en muchos aspectos coherente con el espíritu del juramento hipocrático, en el que los médicos se comprometen a “no hacer daño” a los pacientes bajo su cuidado.

“Piensas que estás haciendo lo correcto porque te preocupa la exposición del bebé", consideró la Dra. Laura Riley, especialista en medicina materno-fetal de Weill Cornell Medicine.

Pero esa forma de pensar ignora el hecho de que, en algunos casos, un bebé y su madre podrían perjudicarse si el acceso a un medicamento muy necesario se retrasa o si éste se administra en la dosis incorrecta.

“La idea predominante es que las mujeres embarazadas deben estar protegidas de la investigación”, consideró la Dra. Diana Bianchi, directora del Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano Eunice Kennedy Shriver, de los Institutos Nacionales de Salud. “Es una actitud muy paternalista, y estamos tratando de cambiar la cultura, para proteger a las mujeres gestantes con la investigación, y ya no de la investigación”.

Tal cambio sería bienvenido por muchos médicos e investigadores que han estado sentando las bases para ello.

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Bianchi y sus colegas convocaron un grupo de más de dos docenas de expertos provenientes de diversos campos, que trabajaron durante más de dos años en recomendaciones para realizar investigaciones en mujeres embarazadas y lactantes.

Riley, quien no formaba parte del grupo de trabajo, coincidió en que las embarazadas podrían incluirse en los estudios de manera escalonada sin exponerlas a riesgos indebidos. Por ejemplo, podrían comenzar con pruebas en animales gestantes y luego pasar a mujeres en su tercer trimestre, cuando el feto se encuentra en sus etapas finales de crecimiento y desarrollo. Si todo va bien, pueden avanzar hacia las mujeres en las primeras etapas del embarazo. “Siempre me ha resultado muy molesto escuchar a la gente decir: ‘Bueno, no es posible que podamos probar eso durante la gestación’”, reconoció.

El consejo del grupo de trabajo ha sido público desde septiembre de 2018, y para asegurarse de que “no se quede archivado”, el grupo se reunió varias veces para buscar la manera de implementarlo, remarcó Bianchi.

Sin embargo, incluso con una guía disponible, las mujeres embarazadas seguían excluidas de los primeros ensayos clínicos de Pfizer y Moderna para sus vacunas contra el COVID-19.

Ambas compañías realizaron pruebas de embarazo a las posibles participantes del ensayo y descartaron a cualquiera que diera positivo. Un pequeño número de mujeres (23 en el ensayo de Pfizer y 13 en el de Moderna) estaban gestando pero ello no se evidenció en las pruebas de detección, o sus embarazos comenzaron después de recibir las inyecciones, pero fueron muy pocas para producir resultados significativos.

“En lo realmente importante con las mujeres embarazadas y las vacunas”, dijo Bianchi, “parecía que nadie había prestado atención a nuestras recomendaciones”.

El representante de Pfizer, Kit Longley, afirmó que la compañía siguió las pautas proporcionadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), “incluida la consideración importante [de] si inscribir a [mujeres] embarazadas y en edad fértil, y cuándo inscribirlas”. La vacuna Pfizer se está probando actualmente en mujeres embarazadas.

Moderna, que está realizando un estudio de observación de mujeres gestantes vacunadas, no respondió al pedido de comentarios para este artículo.

Fay, que trabaja en el Centro Médico de la Universidad de Washington, no tenía ninguna duda de que se aplicaría la vacuna contra el COVID-19 cuando fuera elegible, a fines de diciembre. Ello coincidió con el pico invernal, cuando las camas de hospital se estaban llenando.

La especialista había seguido de cerca la investigación preliminar sobre la vacuna. Sabía que su vida y la de sus pacientes más vulnerables estaban en juego. Aun así, con alrededor de 17 semanas de embarazo, no pudo evitar los nervios. “Sentí que esto era lo correcto, pero siempre existe el miedo a lo desconocido”, reconoció.

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Lo que la mantuvo decidida fue que, en su propio consultorio, había sido testigo de primera mano de lo peligroso que es el COVID-19 para las mujeres embarazadas.

Son muchos los cambios que se producen durante el embarazo y que pueden explicar el mayor riesgo. Entre ellos: el COVID-19 causa una enfermedad pulmonar severa incluso cuando el útero en crecimiento limita la capacidad pulmonar al presionar contra el diafragma. El embarazo también ejerce más presión sobre el sistema cardiovascular, que debe bombear un mayor volumen de sangre por todo el cuerpo.

Un estudio en JAMA Network Open entre casi 870.000 mujeres que dieron a luz durante el primer año de la pandemia encontró que aquellas con COVID-19 tenían casi seis veces más probabilidades de ser ingresadas en una unidad de cuidados intensivos, más de 14 veces la posibilidad de requerir intubación y ventilación mecánica, y más de 15 veces mayor probabilidad de morir que las madres primerizas que no tenían COVID-19.

Al principio de la campaña de vacunación, los CDC señalaron que las mujeres embarazadas “podían optar por vacunarse”, enmarcándolo como una decisión personal.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) inicialmente fue en la dirección opuesta; manifestó que no recomendaba las vacunas para las mujeres embarazadas a menos que tuvieran un alto riesgo de exposición al coronavirus, una medida que alarmó tanto al Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) como a la Sociedad de Medicina Materno-Fetal (SMFM). “ACOG y SMFM continúan enfatizando que no se debe bloquear las dos vacunas contra el COVID-19 actualmente autorizadas por la FDA de Estados Unidos para mujeres embarazadas que eligen inmunizarse”, destacaron las organizaciones en un comunicado conjunto en ese momento.

Ambas sociedades recomendaron en julio pasado que las mujeres embarazadas se vacunaran. Y después de publicar datos de seguridad positivos un mes después, los CDC las animaron encarecidamente a inocularse.

La falta de datos claros y recomendaciones sólidas al principio del proceso puede haber dejado a las mujeres gestantes o que intentan quedar embarazadas más vulnerables a otro peligro: la información errónea sobre las vacunas.

Es un problema agravado por la tendencia de las gestantes a ser cautelosas con lo que ingieren, desde los alimentos que comen hasta los medicamentos que toman.

“Creo que en general es una buena práctica”, comentó Eckert. “Pero pienso que en este caso ha sido muy difícil hacer balance”.

Esa inercia tuvo consecuencias trágicas; se conocieron noticias en todo el país de mujeres que pospusieron su inoculación porque estaban embarazadas o tratando de concebir, y terminaron gravemente enfermas o incluso fallecieron, a veces poco después de dar a luz.

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Sara Nizzero estaba esperando su primer hijo cuando la FDA emitió su primera autorización de uso de emergencia para la vacuna Pfizer-BioNTech. La investigadora médica con sede en Houston examinó los datos durante más de dos meses, y finalmente concluyó que las vacunas eran seguras.

Se preguntó: ¿Cómo podrían las mamás embarazadas, sin una experiencia similar, resolver esto por sí mismas?

Así, en enero, Nizzero inició un foro de vacunas “basado en evidencia” en Facebook para mujeres que estaban gestando, amamantando o tratando de concebir. En él comparte las últimas investigaciones y explica cómo funcionan las vacunas. Ella y un grupo de moderadores también revisan las publicaciones para asegurarse de que tengan fuentes científicas sólidas y no difundan información errónea.

Las mujeres se apuntaron en masa. El foro acumuló más de 80.000 miembros y sigue creciendo. “Con toda la propaganda antivacunas que surgió en los últimos años... hay un deseo de acceder a conocimiento confiable”, comentó.

Esa información, junto con las fotos de los miembros del grupo que publican imágenes de sus ultrasonidos o fotos de recién nacidos después de recibir la vacuna, ayudó a convencer a Maggie Snyder, una profesional de comunicaciones residente en Minnesota. “Da miedo cuando no tomas la decisión solo por ti”, comentó Snyder, quien recibió su primera dosis de Pfizer al tener 15 semanas de embarazo.

Dr. Alisa Kachikis at the University of Washington Medical Center
La Dra. Alisa Kachikis inició un registro de mujeres embarazadas que se vacunaron contra el COVID-19 a fin de poder rastrear sus resultados de salud y los de sus bebés.
(Karen Ducey / For The Times)

La Dra. Alisa Kachikis optó por una investigación más progresista. La especialista en medicina materno-fetal inició un registro de embarazadas que habían recibido la vacuna para poder realizar un seguimiento de sus resultados de salud y los de sus bebés. Fay, su colega, se apuntó rápidamente, y no fue la única. El registro, originalmente una iniciativa local, captó tanto interés que comenzó a inscribir a mujeres de todo Estados Unidos y más allá. Decenas de miles se unieron y su experiencia colectiva ha ayudado a demostrar la seguridad de las dosis en los resultados publicados en agosto en JAMA Network Open.

De hecho, muchos de los hallazgos sobre las vacunas contra el COVID-19 y el embarazo se deben a mujeres que dieron el paso antes de que las autoridades intervinieran de manera decisiva. Entre estos, se destacó un estudio de 36 bebés en el American Journal of Obstetrics & Gynecology Maternal-Fetal Medicine que descubrió que todos los recién nacidos cuyas madres habían sido vacunadas durante el embarazo tenían anticuerpos protectores al nacer.

“Es maravilloso que tantas embarazadas participen en la investigación”, reconoció Bianchi. “No es por falta de interés que no se les incluya”.

Bianchi se muestra cautelosamente optimista respecto a la posibilidad de incluir a las mujeres embarazadas en la investigación la próxima vez que se produzca un brote importante de la enfermedad en Estados Unidos.

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“Espero que sea una lección que se haya aprendido durante esta pandemia”, concluyó.

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