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EEUU

Bayer suspenderá la venta del anticonceptivo Essure en Estados Unidos, su último mercado

Bayer

Bayer anunció que dejará de vender su controvertido anticonceptivo Essure.

(Farmacéutica Bayer )

La farmacéutica Bayer anunció que detendrá las ventas de su implante anticonceptivo Essure en Estados Unidos al finalizar el 2018; de esa forma termina con una larga batalla en la que miles de mujeres culpan al dispositivo por ocasionarles graves problemas de salud, incluyendo dolor constante, perforaciones en el útero y en las trompas de falopio.

En una declaración el 20 de julio, la compañía dijo: “Esta decisión se basa en una disminución en las ventas en Estados Unidos y en la conclusión de que el negocio de Essure ya no es sustentable”.

Bayer también dijo respaldar la seguridad y efectividad del dispositivo, y agregó que las mujeres que actualmente lo usan, pueden continuar utilizándolo con confianza.

Estados Unidos es el único país en el que se comercializa Essure. En septiembre de 2017, “citando razones comerciales”, Bayer anunció que daba por finalizada su venta fuera de Estados Unidos.

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Essure, diseñado para la esterilización, es un dispositivo de espirales de alambre con una longitud de dos pulgadas. El material del alambre es una aleación de níquel y titanio. En un procedimiento que toma cerca de 10 minutos, un doctor inserta los espirales a través de la vagina y la cérvix y los coloca dentro de las trompas de falopio, que llevan los óvulos desde los ovarios hasta el útero. Se supone que durante tres meses, se formará un tejido alrededor de los espirales, creando una barrera que impide que los espermatozoides lleguen hasta los óvulos.

En los últimos años, miles de mujeres han reportado complicaciones, incluyendo problemas autoinmunes, embarazos involuntarios, y la migración de los espirales de alambre a la pelvis o el abdomen. Muchas mujeres dijeron que los problemas fueron tan severos que tuvieron que remover los dispositivos vía quirúrgica.

Bayer está enfrentando numerosas demandas relacionadas con el dispositivo. La farmacéutica dijo que en los últimos años las ventas de Essure en Estados Unidos habían caído en en un 40%. La compañía atribuyó el declive a distintos factores: una disminución en el número de mujeres que utilizan un dispositivo permanente; una mayor dependencia de los anticonceptivos de acción prolongada reversible, como los dispositivos intrauterinos; y “publicidad poco precisa y engañosa”.

El dispositivo, que fue aprobado por la FDA en 2002, fue aclamado inicialmente como la única alternativa no quirúrgica a la ligadura de trompas, comúnmente conocida como “tubos atados”. El dispositivo fue desarrollado por Conceptus Inc., un fabricante de productos médicos de California que Bayer adquirió en 2013.

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Durante los últimos años, los críticos de Essure han realizado una campaña en las redes sociales en contra del dispositivo. Miembros del grupo Problemas Essure en Facebook, que tiene 37,000 seguidores, han presionado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), para vetar el implante.

En respuesta, la FDA ha sostenido que los beneficios del dispositivo superan los riesgos cuando el implante se usa correctamente. Pero también ha ordenado una serie de advertencias y estudios de seguridad.

En el 2016, por ejemplo, la agencia le pidió a Bayer añadir una “caja negra” a la etiqueta del producto, -la advertencia más seria de la agencia-. También ordenó a Bayer que hiciera una lista de control de tres páginas para que los médicos pudieran discutir los potenciales problemas con los pacientes antes de la implantación.

En febrero, los críticos de Essure se reunieron con Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, quien se quejó de que muchas mujeres aún no habían sido adecuadamente advertidas sobre los riesgos. Dos meses más tarde, la agencia impuso una única restricción sobre el producto: limitar las ventas a doctores que garanticen que a las mujeres se les informó sobre los riesgos del dispositivo y responsabilizó a Bayer por la implementación del requisito.

Se estima que los dispositivos han sido utilizados por más de 750,000 mujeres en todo el mundo. La gran mayoría de las ventas han sido en Estados Unidos.

Si quiere leer este artículo en inglés, haga clic aquí.


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