Los ensayos clínicos indican que la vacuna de coronavirus de Moderna está en el camino correcto

A las 12 horas de recibir la segunda dosis de una vacuna experimental contra el COVID-19 desarrollada por Moderna Inc., Ian Haydon comenzó a sentir escalofríos, luego vinieron náuseas, dolores de cabeza, dolor muscular y delirio. Tomó su temperatura: 103.2 grados.

El residente de Seattle de 29 años, uno de los 45 participantes en el ensayo clínico de Fase 1 de la compañía, sabía que su cuerpo estaba tratando de organizar una defensa contra la vacuna. Si funcionara, su sistema inmunitario estaría preparado para combatir una infección real por coronavirus.

Como aspirante a corredor de maratón sin ningún problema de salud, Haydon no recordaba haberse sentido tan enfermo. Su novia lo llevó a cuidados urgentes. Más tarde esa noche, se desmayó en su departamento.

Con líquidos y descanso, los síntomas se desvanecieron. Un día y medio después de recibir la inyección, se sintió bien.

Efectos secundarios similares de la vacuna COVID-19 de Moderna se describieron en un informe publicado el martes por el New England Journal of Medicine. Sus hallazgos confirman el anuncio preliminar de la compañía en mayo de que la vacuna candidata provocó la producción de anticuerpos contra el coronavirus en humanos.

Los resultados del estudio revisado por pares “son prometedores y respaldan el desarrollo continuo de esta vacuna”, escribió la Dra. Penny Heaton, directora ejecutiva del Instituto de Investigación Médica Bill y Melinda Gates, en un editorial para la revista. “Sin embargo, debemos tener en cuenta la complejidad del desarrollo de la inmunización y el trabajo que queda por hacer antes de que las vacunas COVID-19 estén ampliamente disponibles”.

Moderna es líder en la carrera mundial por desarrollar una vacuna y controlar la pandemia de COVID-19. La compañía de 10 años de Cambridge, Massachusetts, es una de las seis candidatas que reciben fondos como parte de Operation Warp Speed, una iniciativa federal multimillonaria diseñada para acelerar el desarrollo de vacunas.

Su vacuna introduce material genético del coronavirus en el cuerpo, que responde produciendo una proteína que permite que el virus se infiltre en una célula huésped. La presencia de la llamada proteína espiga desencadena la respuesta inmune del cuerpo e induce el desarrollo de anticuerpos protectores que pueden detener el virus en su camino.

La técnica, conocida como ARNm, se desarrolló por primera vez para combatir otros coronavirus (MERS y SARS), pero no se había avanzado más allá de los primeros ensayos clínicos.

En el nuevo ensayo de Fase 1, Haydon y los otros sujetos del estudio produjeron anticuerpos contra el coronavirus a niveles comparables a los pacientes que habían contraído y se recuperaron de COVID-19. Sin embargo, eso no significa necesariamente que la vacuna pueda proporcionar inmunidad a la enfermedad.

“Es el primer paso, pero es un primer paso emocionante”, dijo el Dr. William Schaffner, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Vanderbilt y director médico de la Fundación Nacional para Enfermedades Infecciosas. “Demostró que esta nueva tecnología, el ARNm, puede inducir una respuesta inmune sustancial. Confiamos en que la respuesta inmune se correlacionará con la protección en el futuro”.

El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital de Niños de Filadelfia, fue más medido en su evaluación.

“Fue un ensayo de rango de dosis pequeño que mostró que las dosis de vacuna eran seguras e indujeron una respuesta de anticuerpos neutralizantes similar a la infección natural”, expuso. “Pero necesitamos una gran prueba de Fase 3”.

Moderna recientemente terminó de inscribir candidatos para el estudio de Fase 2, y se espera que sus ensayos de Fase 3 comiencen más adelante este mes.

Durante el ensayo de seguridad fase 1, la vacuna se administró en tres dosis (25 microgramos, 100 mcg y 250 mcg) a tres grupos de 15 individuos. Los hombres y mujeres vivían en Seattle y Atlanta y tenían entre 28 y 41 años.

Aunque los autores del estudio, dirigidos por la Dra. Lisa Jackson de Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, informaron que “no hubo eventos adversos graves” ni hospitalizaciones, cada grupo de candidatos experimentó efectos secundarios que fueron significativamente peores después de la segunda dosis.

Tales efectos secundarios no son inusuales, señaló Schaffner, citando la vacuna contra el herpes zóster.

Si la vacuna Moderna termina en uso generalizado, dijo, “tendremos que informar a todos de antemano que su brazo puede doler, y se sentirá mal alrededor de un día. Tenemos que ser conscientes de eso también porque estas condiciones pueden imitar el aspecto de la influenza o COVID en sí mismo”.

Tres personas que recibieron 250 microgramos tuvieron sus síntomas calificados como “graves”. Moderna ya no administra la dosis de 250 microgramos en sus ensayos.

Moderna es una de las muchas compañías de biotecnología que han hecho de la vacuna contra el coronavirus una prioridad, y los inversores la han recompensado. Las acciones de la compañía aumentaron de $18.59 el 24 de febrero, cuando anunció que buscaría una vacuna, a $75.04 al cierre de los mercados el martes. Saltó un adicional de $12.06 a $87.10 en el comercio después de horas del lanzamiento del estudio.

Con el ambicioso objetivo de producir 300 millones de dosis de vacuna para enero, la operación Warp Speed será desafiada por la logística. Incluso si se demuestra que una vacuna es efectiva contra el COVID-19, la producción y distribución serán desalentadoras.

“Recuerde, en el primer día, no tendremos suficiente vacuna para todo Estados Unidos”, señaló Schaffner. “Implementaremos un programa de vacuna a medida que la inmunización esté más disponible, y durante un período considerable de tiempo, gran parte de la población de EE.UU no será vacunada. Tendremos que continuar las actividades de distanciamiento social”.

A medida que Moderna avanza con nuevas fases de sus ensayos clínicos, Haydon, quien recibió la dosis de 250 mcg, ha retomado lentamente su rutina normal. Ha comenzado nuevamente el entrenamiento de maratón con la esperanza de correr su primera carrera para fin de año, y periódicamente le extraen sangre para medir el nivel de anticuerpos.

Pero él no se arriesga. Todavía usa una mascarilla, la mayoría del tiempo se queda en casa y se lava las manos “como un maníaco”.

“No me siento protegido”, reveló. “Mi preocupación es en realidad no quedar expuesto, incluso más que antes. ¿Qué pasa si me contagiara con el COVID por completo? Me imagino que la esperanza de esta vacuna se derrumbaría”.

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