Dos vacunas podrían obtener aprobación de emergencia este mes. Esto es lo que necesita saber

Las vacunas comúnmente tardan años en implementarse, pero la Administración de Medicinas y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), que tiene la tarea de examinar y aprobar nuevos productos médicos, publicó pautas este verano que incluían una disposición para autorizar su uso de emergencia. Eso eludiría los protocolos típicos y permitiría que se distribuyera una nueva vacuna si “los beneficios conocidos y potenciales de un producto superan los riesgos”.

El 20 de noviembre, Pfizer y su socio BioNTech fueron los primeros en solicitar una autorización de uso de emergencia para su vacuna COVID-19. El lunes, Moderna presentó a su candidato para una autorización similar. Ambas solicitudes están en revisión.

Las vacunas Pfizer y Moderna están basadas en ARN y requieren dos dosis. Las dosis de la vacuna Pfizer deben administrarse con tres semanas de diferencia; las dosis de Moderna, con cuatro.

Una luz verde de la FDA podría poner en marcha una secuencia rápida de procedimientos burocráticos y pasos logísticos que resultarían en la entrega inicial de 6.4 millones de dosis de la vacuna Pfizer en Estados Unidos y ocho territorios, a más tardar el 14 de diciembre. La compañía dice que espera producir hasta 50 millones de dosis para fin de año.

La vacuna Moderna, si se autoriza, estaría lista para su distribución una semana después. La compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis disponibles en Estados Unidos para fines de 2020.

“Por mucho, este es el programa de vacunas más ambicioso que jamás se haya intentado, punto”, expresó la Dra. Kelly Moore, directora asociada de Immunization Action Coalition, una organización sin fines de lucro que brinda información sobre las vacunas y su distribución. Moore, ex miembro del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, actualmente forma parte de una junta asesora externa para la vacuna contra el coronavirus de Pfizer.

¿Dónde estamos hoy?

Al enviar sus solicitudes de autorización de uso de emergencia a la FDA, Pfizer y Moderna entregaron los datos recopilados de los ensayos clínicos que se habían realizado hasta noviembre. Un comité asesor de la agencia federal —el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados— está revisando la información.

Aunque los resultados de los ensayos de Pfizer no se han publicado en una revista médica arbitrada, la investigación de la FDA es “mucho más detallada y rigurosa que una revista arbitrada”, señaló Moore.

Además, los primeros resultados de los ensayos de fase 3 para ambas vacunas han sido examinados por una junta independiente de seguimiento de datos y seguridad.

¿Cuándo sabremos la decisión de la FDA?

El comité asesor se reúne el 10 de diciembre para considerar la solicitud de Pfizer. Moore espera que se tome una decisión dentro de uno o dos días, y si la FDA otorga la autorización de uso de emergencia, la vacuna podría estar en camino a los centros médicos de Estados Unidos a más tardar el 14 de diciembre.

Moderna espera que el comité considere su solicitud el 17 de diciembre. Si se aprueba, su vacuna estará disponible a partir del 21 de diciembre, informó Stéphane Bancel, directora ejecutiva de la compañía, al New York Times.

¿Quiénes tendrán derecho a la vacuna?

El Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización se reunió el martes para debatir y votar sobre quién debería ser el primero en la fila para recibir las dosis iniciales de la vacuna COVID-19. Recomendaron que el esfuerzo inicial de vacunación se centre en los trabajadores de atención médica de primera línea, así como en los residentes de centros de atención a largo plazo, como hogares de ancianos y centros de vida asistida. A medida que haya más vacunas disponibles, más grupos tendrán derecho.

Sus recomendaciones no son vinculantes, pero “tienen una gran importancia para los funcionarios médicos y de salud pública”, señaló Moore.

La decisión del martes está destinada a ayudar a los estados a prepararse para recibir y distribuir las vacunas COVID-19. Sin embargo, el comité se reunirá nuevamente para discutir y votar sobre vacunas específicas, una vez que hayan recibido la autorización de la FDA.

¿Qué sucede después de que se otorga la autorización de uso de emergencia?

No se pueden enviar dosis de vacunas hasta que se haya otorgado la autorización de uso de emergencia, pero los CDC y el Departamento de Salud y Servicios Humanos federal han trabajado con los estados para determinar dónde se entregarán para lo que se conoce como “colocación previa”, indicó Moore. El objetivo de la colocación previa es identificar los lugares donde se puede suministrar y administrar la vacuna.

En ese momento, las entidades pueden realizar pedidos a través del sistema de seguimiento de los CDC. Y este transmitirá la información a las compañías farmacéuticas y los envíos pueden comenzar.

La naturaleza de la vacuna Pfizer requiere que se mantenga a aproximadamente menos 70 grados Celsius. Pfizer ha diseñado “transportadores térmicos de temperatura controlada” con hielo seco para mantenerla en el estado necesario. Una vez entregada, la vacuna deberá almacenarse en congeladores especiales.

La vacuna será enviada por FedEx o UPS en los refrigeradores especiales, que están equipados con hasta cinco bandejas. Cada una contiene 975 dosis, por lo que cada hielera puede contener 4.875.

Debido a los requisitos especiales de la vacuna, los CDC recomiendan que se envíe directamente al lugar donde se administrará para minimizar la manipulación. Habrá una excepción para las zonas rurales del país, donde la población objetivo es menor de 975 personas y las dosis deben distribuirse más ampliamente.

La vacuna de Moderna es diferente. La compañía dice que sus dosis deben congelarse, pero solo a menos 20°C, la temperatura de un congelador normal. Este requisito facilitará el almacenamiento en farmacias y en zonas rurales que no tengan congeladores ultrafríos.

¿Cómo se distribuirán los envíos iniciales de vacunas entre los estados y dentro de California?

La cantidad de dosis que reciba cada estado se basará en su población, no en la gravedad del brote dentro de sus fronteras.

El lunes, el gobernador Gavin Newsom anunció que California recibirá 327.000 dosis de la vacuna Pfizer cuando se envíen los primeros 6.4 millones de dosis. El estado no ha indicado cuántas dosis de la vacuna Moderna recibirá inicialmente.

California está desarrollando sus propias pautas para la priorización y asignación de vacunas cuando los suministros son limitados, según un portavoz del Departamento de Salud Pública de la entidad. Se tomarán en consideración las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, informó el portavoz.

En el condado de Los Ángeles, el Departamento de Salud Pública está trabajando con el estado para determinar la cantidad de vacunas que recibirá cada hospital local. Una vez recibidas, las vacunas se pueden administrar a cualquiera de los grupos de prioridad.

¿Cómo se desarrollará esto en California?

El 27 de octubre, el Departamento de Salud y Servicios Humanos federal le pidió al Departamento de Salud Pública del estado que identificara los sitios para colocar la vacuna en California.

El estado eligió Cedars-Sinai Medical Center en Los Ángeles, Mercy Medical Center en Redding, Rady Children’s Hospital en San Diego, UC Davis Health en Sacramento, UC San Francisco Medical Center, Valley Children’s Healthcare en Madera, y Zuckerberg San Francisco General Hospital.

Estos centros médicos fueron seleccionados porque tienen “congeladores de temperatura ultrabaja”, una gran densidad de personal de salud de “mayor riesgo”, y la capacidad de “redistribuir la vacuna fuera de sus instalaciones y redes”, explicó un portavoz del Departamento de Salud Pública de la entidad. Se utilizarán si se requiere una colocación previa en la etapa inicial de distribución.

Si no se requiere la colocación previa, otros proveedores registrados en todo el estado podrán recibir y administrar la vacuna. UCLA Health, por ejemplo, ha aumentado sus capacidades de almacenamiento en frío, según un portavoz, y podrá ayudar al condado o al estado si es necesario.

¿El grupo de revisión de seguridad del estado retrasará este proceso?

En octubre, Newsom anunció un grupo de trabajo de revisión de seguridad científica del COVID-19 de 11 miembros para evaluar la seguridad y eficacia de cualquier vacuna autorizada por el gobierno federal. Según el Dr. Art Reingold, presidente del grupo, el comité se reunió dos veces y revisó los datos disponibles públicamente de los ensayos clínicos de fase 1 y fase 2, realizados por Pfizer.

Reingold no prevé que la evaluación final del grupo de trabajo retrase la entrega y administración de las vacunas en California.

¿Qué pasa después?

Una vez que comience el proceso de vacunación, los estados recibirán avisos periódicos de los CDC sobre asignaciones futuras. Luego, las entidades decidirán dónde se necesita la vacuna y dónde deben enviarse las dosis posteriores.

¿Y las segundas dosis?

El sistema de seguimiento de vacunas de los CDC controlará quién recibe una primera dosis y coordinará con Pfizer y Moderna el envío de las segundas. Esto significa que los centros médicos pueden administrar todo el suministro que reciben inicialmente, sin tener que retener la mitad para la segunda inyección.

¿En cuánto tiempo podré conducir hasta mi farmacia local y vacunarme?

Si está sano y es un trabajador no esencial, tendrá que esperar. La mayoría de los expertos calculan que el esfuerzo de inmunización en Estados Unidos estará en marcha a finales de la primavera y principios del verano de 2021, ya que Pfizer y Moderna continúan aumentando la producción y otras vacunas candidatas completan sus ensayos clínicos y solicitan una autorización de uso de emergencia.

“Este es el primer caso similar”, señaló la Dra. Rita Shane, directora de farmacia de Cedars-Sinai. “Esperamos que el mundo se convierta en un lugar mejor una vez que esto suceda”.

Hasta entonces, el coronavirus seguirá siendo una amenaza para la salud pública. Los cubrebocas y el distanciamiento social continuarán siendo salvaguardas importantes contra el COVID-19.

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