¿Debería la FDA actuar más rápido con las vacunas COVID-19 para niños pequeños?
Ante el aumento de la variante Delta, los pediatras y otras personas están instando a la FDA a actuar con mayor rapidez en relación con las vacunas COVID-19 para los niños pequeños.
Si usted es el padre de un niño pequeño, empleado de una escuela o, simplemente, alguien que se pone la mascarilla un poco más apretada al ver un grupo de niños que se acerca, probablemente se esté haciendo esta pregunta con una creciente urgencia:
¿Qué tan pronto pueden los estadounidenses más jóvenes aplicarse la vacuna de manera segura?
Prepárese para escuchar que usted debe tener paciencia y también a oír el mantra tan frecuentemente repetido de los profesionales médicos pediátricos: los niños no son adultos pequeños.
En otras palabras, no asuma que, debido a que se ha demostrado que las vacunas COVID-19 protegen a los adultos y adolescentes con bastante seguridad, las mismas vacunas en las mismas dosis funcionarán igual de bien para los niños más pequeños.
Los cuerpos de los niños (sus órganos, músculos y huesos, y sus sistemas metabólico e inmunológico) funcionan de manera diferente a los de los adultos. Esto significa que pueden responder de manera muy distinta a los medicamentos para mayores en dosis para adultos.
Entonces, antes de que las vacunas COVID-19 puedan aprobarse para los 28 millones de niños estadounidenses -entre las edades de 5 a 11- y los 20 millones que son aún más jóvenes, los reguladores necesitan evidencia sólida de que las vacunas son seguras y que reducen el riesgo de contraer la enfermedad.
Esa evidencia tendrá que provenir de ensayos clínicos que serán analizados por los expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Suele ser un proceso riguroso y deliberado, que a menudo lleva años.
Pero en medio de una pandemia acelerada a toda velocidad por la aparición de la variante Delta, “exigente y deliberado” comienza a sonar más como “lento y burocrático”.
Entre finales de junio y mediados de agosto, cuando la variante Delta consolidó su control sobre la nación, la tasa de hospitalización de niños por COVID-19 se multiplicó casi por cinco. Los pediatras de la nación se estaban impacientando.
‘La variante Delta ha creado un riesgo nuevo y apremiante para los niños y adolescentes en todo el país’, escribió la Academia Estadounidense de Pediatría en una carta dirigida a la FDA el 5 de agosto. Los médicos exhortaron a la agencia a ‘considerar cuidadosamente el impacto de sus decisiones regulatorias y su impacto en más retrasos respecto a la disponibilidad de vacunas para este grupo de edad’.
Los mayores miedos y ansiedades que resurgen en torno al COVID-19 y la variante Delta; aquí hay 9 preguntas y 9 respuestas
La FDA es muy consciente de la presión. Respondió el viernes con la publicación de una declaración pública inusual que reconocía la urgencia de su misión y prometía revisar los datos de los ensayos clínicos ‘lo más rápido posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses’.
Aquí hay una mirada más de cerca de a dónde vamos desde donde nos encontramos en este momento.
¿No hay algunas vacunas COVID-19 ya disponibles para los niños estadounidenses?
Sí. La elaborada por Pfizer y BioNTech ha recibido la aprobación total para personas mayores de 16 años y ha sido autorizada para uso de emergencia en niños de 12 a 15 años.
¿Es así?
Hasta aquí, sí. Pfizer dijo que espera obtener los primeros resultados de su ensayo en niños más pequeños para presentar a la FDA a finales de este mes o principios de octubre. Una vez que se envían esos datos, la FDA puede comenzar a evaluarlos.
Una segunda vacuna fabricada por Moderna obtuvo la aprobación provisional para adolescentes de 12 a 18 años en Canadá, Europa y Japón. La compañía ha presentado una solicitud para obtener la aprobación de la FDA para el uso de emergencia en niños en EE.UU desde los 12 años, y dijo que los resultados de sus ensayos clínicos fueron “consistentes con una eficacia de la vacuna del 100%”. Una prueba en etapa avanzada en 4.000 menores -de 5 a 11 años- acaba de completar el registro.
La vacuna Johnson & Johnson todavía se está probando en adolescentes de 12 a 17 años.
¿Qué está retrasando las cosas?
Preocupada por la aparición de un par de efectos secundarios raros, la FDA, a mediados del verano, volvió a dialogar con los fabricantes de vacunas y les dijo que añadieran más niños a sus ensayos. Los reguladores también propusieron que rastrearan los ensayos durante más tiempo del que habían planeado inicialmente. Eso les daría a los expertos en seguridad una mejor oportunidad de detectar efectos secundarios inusuales, así como reacciones muy tardías a la vacuna.
Los autores Geoff Manaugh y Nicola Twilley hablan de “Hasta que se demuestre que es seguro”, una historia de las cuarentenas por enfermedades y un estudio de nuestra incapacidad para desplegarlas adecuadamente.
Pfizer y Moderna respondieron duplicando aproximadamente el tamaño de sus pruebas para los niños más pequeños.
El cambio repentino alarmó a la pediatra de Stanford, la Dra. Yvonne Maldonado, quien preside el Comité de Enfermedades Infecciosas de la Academia Estadounidense de Pediatría, y está trabajando en uno de los ensayos clínicos pediátricos de Pfizer.
‘Habría extendido el cronograma por varios meses’, dijo. Y como cuestión estadística, un ensayo con el doble de niños probablemente aún no alcanzaría para detectar o frenar un efecto secundario poco común. Además, dado que hay mayor probabilidad de que las reacciones posteriores a la vacuna se produzcan en los dos meses después de recibida la inyección, es poco probable que alargar el seguimiento agregue información, expuso.
¿Por qué los reguladores se arriesgarían a una demora?
El desafío de los ensayos clínicos es que ‘esencialmente, está tratando de predecir la seguridad de una vacuna en miles de millones de niños al observar su seguridad en miles de ellos’, expresó el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Es importante tratar de detectar efectos adversos raros, dijo Offit, quien ha asesorado tanto a la FDA como a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Incluso, si un efecto secundario terrible ocurriera en solo 1 de cada 1 millón de niños, podría significar hospitalizaciones relacionadas con la vacuna o la muerte de hasta 120 menores solo en EE.UU.
Pero, durante una terrible pandemia en la que los niños están siendo hospitalizados a un ritmo creciente, es costoso extender los ensayos con la esperanza de captar débiles señales de seguridad. ‘Es frustrante que los menores hayan vuelto a la escuela y que no estén vacunados’, dijo Offit.
¿La FDA está buscando algo específico?
Sí. Los reguladores están particularmente interesados en saber más sobre una afección llamada miocarditis, que es hinchazón o inflamación del músculo cardíaco.
A principios de junio, solamente un mes después de que la vacuna Pfizer estuviera disponible para los jóvenes de 16 y 17 años, los CDC (Centros de Control y Prevención de Enfermedades) registraron un ligero aumento en los casos de miocarditis en personas recién vacunadas.
Este efecto colateral ha sido visto principalmente en niños y hombres menores de 30 años; los síntomas fueron generalmente leves y desaparecieron en unos pocos días, ya sea solos o con medicamentos de venta libre. Los efectos a largo plazo de un caso leve de miocarditis no están claros.
Después del hospital, algunos pacientes de COVID-19 se enfrentan a una vida atada a máquinas de oxígeno y llevando tanques de repuesto para respirar.
Al mismo tiempo, la miocarditis se observa, a menudo, en niños y adultos jóvenes que están hospitalizados con COVID-19, por lo que prevenir la enfermedad con una vacuna puede ser una ganancia neta. La investigación está en curso y los pediatras no están seguros acerca de que los niños más pequeños sean tan propensos a los efectos secundarios como sus hermanos mayores.
Después de una sesión informativa detallada en junio, un panel asesor de los CDC recomendó la vacuna para todos los adolescentes elegibles. Pero el panel advirtió que las personas que desarrollaron miocarditis después de su primera dosis deberían considerar retrasar la segunda hasta que se hayan recuperado o la condición se comprenda mejor.
¿Es así?
Siempre existe la posibilidad de un efecto secundario completamente imprevisto, como los coágulos de sangre que surgieron en un número cada vez más pequeño de mujeres más jóvenes que recibieron la vacuna J&J. Aunque la administración de esa vacuna se pausó brevemente mientras se investigaba el riesgo, su aplicación se reanudó rápidamente.
En medio de una pandemia, detectar efectos secundarios raros o imprevistos es una tarea que es mejor dejar hasta después de que se autorice una vacuna y un gran número de personas diversas comiencen a contraerla, dijo Maldonado.
‘Este enfoque de esperar y ver, asume que usted sabe lo que está esperando’, dijo Maldonado. ‘No podemos darnos el lujo de esperar de tres a cinco años, sea cual fuere, el punto final mágico’.
Mientras los niños no estén vacunados, continuarán transmitiendo el virus y mantendrán viva la pandemia, agregó.
¿Las estadísticas adicionales de la FDA no garantizarían que las vacunas sean seguras para los niños?
Con las vacunas, especialmente para niños, los especialistas en ética médica exigen un nivel de seguridad particularmente alto. Después de todo, las vacunas se administran a personas sanas que, si tienen suerte, es posible que nunca se expongan al patógeno causante de la enfermedad.
Por eso, en el mejor de los casos, la tolerancia a las vacunas de riesgo es muy baja. Pero ahora, los reguladores se enfrentan a un dilema.
La desconfianza del público continúa reprimiendo la aceptación de la vacuna e impulsando las hospitalizaciones por COVID-19. Si la FDA redobla sus esfuerzos para detectar los efectos secundarios relacionados con las vacunas, ¿reforzará la confianza del público en su supervisión? ¿O erosionará la fe en las vacunas al perseguir problemas que pueden resultar inofensivos?
Para leer este nota en inglés por favor haga click aquí
Suscríbase al Kiosco Digital
Encuentre noticias sobre su comunidad, entretenimiento, eventos locales y todo lo que desea saber del mundo del deporte y de sus equipos preferidos.
Ocasionalmente, puede recibir contenido promocional del Los Angeles Times en Español.
