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A las mujeres embarazadas se les está recetando un medicamento que no funciona, según la FDA

Brittany Horsey en el salón de la casa de su abuela en Baltimore en septiembre
A Brittany Horsey, de Baltimore, se le recetó el medicamento Makena durante dos de sus embarazos porque los médicos creían que corría el riesgo de dar a luz demasiado pronto. Sin embargo, sus dos bebés nacieron prematuramente y Horsey dijo que sufrió los efectos secundarios de Makena, incluyendo migrañas y depresión.
(Kent Nishimura / Los Angeles Times)

Los bebés estadounidenses corren un mayor riesgo de morir antes de cumplir un año que los de casi cualquier otro país rico. Una razón importante de esas muertes, más de 21.000 cada año, es que muchos nacen demasiado pronto.

Durante más de una década, una empresa farmacéutica ha dicho que tiene la clave para ayudar a esos bebés: un medicamento llamado Makena, destinado a prevenir los nacimientos prematuros.

Pero el fármaco no funciona, según la Administración de Alimentos y Medicamentos.

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Un amplio estudio reciente “no demostró de forma inequívoca” que Makena redujera el riesgo de parto prematuro, explicaron los científicos de la agencia en un memorando de 2020. Recomendaron que se retirara del mercado.

La empresa se ha negado.

En cambio, Covis Pharma, una empresa de Luxemburgo propiedad de la firma de capital privado Apollo Global Management Inc, ha seguido promoviendo Makena, haciendo hincapié en la necesidad de las mujeres negras, que son las que más riesgo tienen de sufrir partos prematuros.

Covis desestima los resultados del estudio reciente, ya que incluyó a más mujeres blancas europeas que negras estadounidenses. Señala que ensayos anteriores favorables también son cuestionados por la FDA, y pide más tiempo para demostrar a las autoridades que Makena funciona.

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La continua presión de la empresa para vender el medicamento, así como las decisiones de las principales sociedades de médicos que atienden a mujeres embarazadas de seguir recomendándolo, han preocupado y enfadado a algunos médicos.

“Seguimos inyectando a las mujeres embarazadas una hormona sintética que no ha demostrado que funcione”, afirma Adam Urato, jefe de medicina materno-fetal del MetroWest Medical Center de Framingham (Massachusetts).

Más de 310.000 mujeres han tomado Makena durante sus embarazos desde 2011, cuando la FDA rechazó las preocupaciones de expertos externos, así como de uno de sus propios científicos, y aprobó el medicamento.

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Entre esas mujeres está Brittany Horsey, que acababa de recibir su inyección semanal de Makena en 2020 cuando inició su labor de parto ese mismo día, cuatro semanas antes de tiempo.

Ella tuvo una experiencia similar con el medicamento tres años antes con su segundo embarazo. Ese bebé llegó seis semanas antes de lo previsto.

“No funcionó", dijo Horsey, de 24 años. Pero la mujer residente de Baltimore, siguió sufriendo los efectos secundarios. Tuvo migrañas y depresión poco después de empezar las inyecciones. La etiqueta escrita del fármaco menciona ambas cosas como posibles efectos secundarios.

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La falta de eficacia de Makena no ha reducido lo que Covis enumera como el precio del medicamento - actualmente 803 dólares por inyección semanal, según GoodRx, que rastrea los precios nacionales establecidos por los fabricantes de medicamentos, o alrededor de 13.000 dólares para el tratamiento completo de inyecciones a menudo prescritas durante un embarazo.

Y, a pesar de las prescripciones, la tasa de nacimientos prematuros en Estados Unidos ha seguido aumentando. Los funcionarios federales informaron en marzo que el 10.23% de los nacimientos de la nación fueron prematuros en 2019, el quinto incremento anual consecutivo.

Covis, que se hizo cargo de las ventas de Makena cuando compró AMAG Pharmaceuticals a finales del año pasado, se negó a poner a los ejecutivos a disposición de las entrevistas. En una declaración escrita, señaló un reciente análisis de los ensayos anteriores de Makena que encontró evidencia de que el medicamento funcionaba. La FDA afirma que ya había tenido en cuenta esos estudios y que no había cambiado su conclusión de que el fármaco no era eficaz. La empresa afirma que el fármaco es seguro. Quiere que la FDA le permita seguir vendiéndolo mientras realiza estudios adicionales para intentar demostrar de nuevo, que Makena ayuda a los pacientes o a determinados subgrupos, como las mujeres negras.

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“La totalidad de los datos sobre... Makena apoya su perfil positivo de beneficio-riesgo y la necesidad de continuar el acceso de los pacientes”, dijo la compañía en un comunicado.

The FDA recommended that Covis Pharma’s premature birth drug, Makena, be taken off the market. The company has refused. Covis has continued to promote Makena, emphasizing a need by Black women, who are most at risk of preterm births.

Covis añadió que la cantidad pagada por Makena era “sustancialmente menor” que su precio de lista, que afirma que no es exacto. Dijo, por ejemplo, que recientemente había reducido “el precio neto” de Makena pagado por los compradores, incluidos los programas estatales de Medicaid.

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En agosto, la FDA concedió a Covis una audiencia para revisar de nuevo las pruebas del medicamento. Todavía no se ha fijado una fecha para la audiencia, lo que significa que se podría recetar el fármaco a miles de mujeres más antes de que la agencia decida si obliga a la empresa a suspender las ventas.

La historia de Makena muestra cómo las empresas farmacéuticas pueden utilizar el sistema de aprobación de fármacos de Estados Unidos para ganar cientos de millones de dólares con un medicamento barato, que tiene décadas de antigüedad y cuya eficacia y seguridad son cuestionables.

También plantea cuestiones sobre la influencia del dinero de las empresas en los médicos estadounidenses, incluso en un ámbito de la medicina que atiende a uno de los grupos de pacientes más vulnerables: las mujeres embarazadas y sus hijos.

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Urato señala que los científicos aún no conocen los efectos a largo plazo de Makena en los hijos de las madres que lo utilizan.

“Se trata de un fármaco que nunca ha demostrado tener un beneficio clínico”, dijo. “No hay forma de que este medicamento siga en el mercado”.

The home page of Makena at makena.com is seen on a desktop display on Feb. 16, 2022.
Una captura de pantalla de la página principal de makena.com con información sobre el medicamento Makena.
(Jerome Adamstein / Los Angeles Times)
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Ver el beneficio en una vieja droga

Los médicos llevan tratando a las mujeres embarazadas con la hormona sintética conocida como caproato de 17-alfa hidroxiprogesterona, o simplemente 17P, desde la década de 1950. La hormona natural progesterona es esencial para el embarazo, pero los científicos nunca han podido determinar cómo una versión sintética podría ayudar a las mujeres a llevar sus embarazos a término.

Desarrollado en 1953, el fármaco se aprobó por primera vez bajo la marca Delalutin. Pero en 1999, Bristol-Myers Squibb, la empresa que lo vendía entonces, pidió a la FDA que retirara su aprobación federal después de que muchos médicos perdieran interés en recetarlo.

Sin embargo, el fármaco siguió estando disponible en las farmacias que podían fabricarlo por indicación del médico por unos 15 dólares la dosis.

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Los ejecutivos de Adeza Biomedical, en Sunnyvale (California), vieron una oportunidad económica cuando un estudio financiado por el gobierno en 2003 descubrió que el medicamento parecía reducir el riesgo de parto prematuro. Sin embargo, el estudio no estaba diseñado para demostrar que reducía las muertes o la discapacidad de los bebés, el verdadero objetivo para que los médicos lo prescribieran.

El plan de los ejecutivos, según los documentos públicos de la empresa para los inversionistas: conseguir que la FDA aprobara el medicamento genérico barato como remedio para el parto prematuro basándose en el estudio financiado por los contribuyentes. La empresa obtendría entonces una licencia exclusiva para venderlo y la posibilidad de aumentar su precio.

No fue difícil conseguir que la FDA viera la necesidad de un medicamento que pudiera reducir el riesgo de tener un bebé prematuramente.

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Los bebés que nacen antes de las 37 semanas -la definición oficial de parto prematuro- tienen un mayor riesgo de complicaciones. Cuanto antes nazcan, mayor será el riesgo de sufrir graves discapacidades de por vida o incluso la muerte. Los pulmones y el sistema digestivo pueden no estar completamente desarrollados. Pueden sufrir hemorragias cerebrales.

Los más expuestos son los bebés negros. En 2019, más del 14% de los nacimientos de mujeres negras fueron prematuros, en comparación con poco más del 9% de los nacimientos de mujeres blancas.

El plan corporativo tardó años porque los científicos de la FDA y los expertos externos cuestionaron si el medicamento era eficaz y seguro.

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The Times found a rising number of death investigations across the country were complicated or upended after transplantable body parts were taken before a coroner’s autopsy.

Los científicos de la FDA señalaron que los estudios en los que se administraron altas dosis del fármaco a ratas y otros animales no habían demostrado que fuera seguro para los embriones humanos, según descubrió el Times en una revisión de documentos escritos por miembros del personal de la agencia. Los científicos también advirtieron que no había suficiente información sobre si pudiera dañar el aprendizaje, el comportamiento y la reproducción de los niños.

Otra preocupación: Solo había un ensayo clínico -el estudio de 2003 financiado por el gobierno- que había demostrado que el fármaco reducía el riesgo de parto prematuro.

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Ese estudio era defectuoso. Las mujeres que tomaban el placebo tenían una tasa anormalmente alta de partos prematuros, lo que podría haber distorsionado la conclusión del ensayo. Los organizadores del ensayo determinaron posteriormente que el grupo al que se le dio el placebo había corrido más riesgo porque una mayor proporción de ellas ya había tenido dos partos prematuros.

En 2006, la FDA pidió a un comité de expertos externos su opinión sobre los datos del ensayo. El panel votó por 19 a 2 que el ensayo no había demostrado que el fármaco redujera las muertes o los problemas de salud graves en los bebés. Además, el comité acordó por unanimidad que debía estudiarse más a fondo si podía provocar abortos o mortinatos. Se votó por 13 a 8 que los datos de seguridad eran “adecuados” para apoyar la aprobación.

En los meses y años posteriores a la reunión, la FDA pidió repetidamente a la empresa que reuniera más datos científicos sobre el fármaco. Esa información respondió a algunas de las preguntas planteadas por el equipo de científicos de la agencia que revisaba el fármaco, pero nunca pudo convencer a un miembro de ese grupo. Lisa Kammerman, una estadística de la FDA planteó repetidamente preguntas sobre el plan de la empresa a lo largo de los años, incluso sobre los fallos del estudio de 2003.

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“Desde el punto de vista estadístico, la información y los datos presentados... no aportan pruebas convincentes respecto a la eficacia”, escribió Kammerman al principio de su revisión de 58 páginas sobre el fármaco en 2010.

A pesar de su oposición, la FDA aprobó Makena en 2011 bajo una vía regulatoria acelerada que ha sido cuestionada por los expertos.

El proceso acelerado tiene como objetivo ayudar a los pacientes en riesgo de sufrir problemas de salud graves que aún no tienen tratamiento. En virtud de esta normativa, la agencia puede aprobar un fármaco que aún no está respaldado por pruebas científicas sólidas, permitiendo su prescripción mientras se realiza un estudio que confirme sus beneficios. El año pasado, la agencia suscitó una gran polémica cuando utilizó estas normas para aprobar el medicamento Aduhelm para la enfermedad de Alzheimer, a pesar de la falta de datos que demostraran que frenaba la demencia.

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En el caso de Makena, la agencia dijo que permitiría la venta del medicamento mientras la empresa realizaba otro ensayo clínico para demostrar que realmente salvaba a los niños de la muerte o la discapacidad.

Para entonces, el medicamento había sido adquirido por KV Pharmaceutical Co.

Ese ensayo adicional -que finalmente demostró que el fármaco no funcionaba- duraría ocho años. La subida de precios fue inmediata.

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KV introdujo el medicamento a un precio de lista de más de 1.400 dólares por dosis, o casi 30.000 dólares por 20 semanas de inyecciones necesarias durante muchos embarazos. Ante la indignación generalizada, KV pronto redujo el precio a 690 dólares, que seguía siendo más de 40 veces superior a lo que cobraban las farmacias de compuestos por lo que entonces era un medicamento genérico.

Photo illustration of a torn piece of paper featuring a document that says "$1B Makena Market Opportunity"
Parte de una presentación de diapositivas que AMAG Pharmaceuticals dio a los inversionistas en 2015, detallando cómo vendería Makena. La compañía dijo que veía una “oportunidad” de mil millones de dólares.

Una oportunidad multimillonaria

Tres años después de que la FDA aprobara Makena, otra empresa más adquirió los derechos del medicamento.

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Los ejecutivos de AMAG Pharmaceuticals dijeron que estaban entusiasmados con el fármaco porque KV lo había puesto “en una trayectoria de crecimiento de las ventas notablemente fuerte”, según un comunicado de prensa.

Y dijeron a los inversionistas que tenían un plan más grande.

En una presentación de diapositivas en 2015, los ejecutivos describieron una “oportunidad de mercado de Makena de 1.000 millones de dólares”. Calcularon esos 1.000 millones de dólares en ventas anuales basándose en conseguir que 140.000 mujeres embarazadas aceptaran más de 16 inyecciones durante cada uno de sus embarazos con unos ingresos netos obtenidos por cada inyección de 425 dólares.

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La “oportunidad significativa”, según las diapositivas, procedía, en primer lugar, de intentar convencer a más mujeres con riesgo de parto prematuro -las que ya habían tenido un hijo prematuro- de que se pusieran las inyecciones de Makena.

En segundo lugar, la empresa planeaba encontrar la forma de aumentar el número de inyecciones administradas a cada mujer embarazada desde la media de entonces de 13.5 inyecciones por embarazo hasta el máximo posible de 21 inyecciones. Su objetivo, según las diapositivas, era un promedio de 16 inyecciones por cada paciente embarazada que tomara el medicamento.

Para aumentar el número medio de inyecciones, AMAG señaló en las diapositivas que pondría en marcha un programa de “adherencia/persistencia”, es decir, encontrar formas de que las mujeres sigan recibiendo las inyecciones, aunque quieran dejar de hacerlo debido a los efectos secundarios u otros problemas, como ir al médico cada semana.

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Orchid Health tells would-be parents its test can identify embryos with the lowest likelihood of developing cancer, schizophrenia and other diseases. But there are concerns about both the science and the ethics.

AMAG dijo que su “estrategia de crecimiento” incluía que su equipo de mercadotecnia se centrara en tres grupos clave: los médicos que prescriben el medicamento, las sociedades profesionales a las que pertenecen esos médicos y los grupos de pacientes sin ánimo de lucro que defienden a las mujeres embarazadas y a sus hijos.

La empresa comunicó a los inversionistas que había creado “un comité de publicaciones” formado por “KOL”, o líderes de opinión clave, un término que la industria farmacéutica utiliza para designar a los médicos que pueden influir en las opiniones de sus colegas. Las empresas suelen contratar a estos médicos para que escriban artículos en revistas médicas o den discursos a otros médicos sobre sus productos.

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El Times descubrió que los médicos académicos contratados como consultores por AMAG escribieron más adelante artículos sobre la eficacia de Makena, sus efectos secundarios y por qué los médicos no debían confiar en las versiones baratas del fármaco disponibles en las farmacias especializadas.

Covis dijo a The Times que no podía comentar las actividades de AMAG antes de que comprara la empresa. El antiguo director ejecutivo de AMAG no respondió a los mensajes en busca de comentarios.

Una de las formas en que AMAG se mantenía en contacto con los médicos que consideraba líderes de opinión era en la Sociedad de Medicina Materno-Fetal. Este grupo cuenta con más de 5.000 médicos, científicos y profesionales de la salud femenina en todo el mundo.

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AMAG pronto se convirtió en uno de los principales patrocinadores de la sociedad y sus eventos. En la reunión anual de la sociedad en 2019, en la que los médicos se reunieron en el Caesars Palace de Las Vegas, AMAG aparecía en el programa como el principal financiador corporativo de la fundación del grupo, donando al menos 100.000 dólares. El Times encontró contribuciones similares que se remontan a 2015.

La empresa también figura como miembro “principal” del consejo corporativo de la sociedad. Según un folleto de la sociedad sobre el programa, una membresía pagada reúne a las empresas y a los líderes médicos de la sociedad “para centrarse en temas e iniciativas de interés mutuo en el embarazo de alto riesgo”.

AMAG también aportó dinero al Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, la mayor asociación profesional de médicos que atienden a mujeres embarazadas y a sus hijos.

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En el sitio web de la asociación figura AMAG como “socio de la industria”. La compañía dio al menos 200.000 dólares a la asociación en 2018, lo suficiente para convertirse en patrocinador del gabinete del presidente.

Tanto la Sociedad de Medicina Materno-Fetal como el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos han seguido apoyando el uso de Makena a pesar de la falta de datos científicos de que funcione.

Covis citó repetidamente las recomendaciones de ambos grupos para la prescripción de Makena en los documentos que presentó a la FDA exigiendo que el fármaco siguiera en el mercado.

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Y en agosto, la asociación publicó nuevas directrices sobre el parto prematuro, en las que seguía recomendando Makena para determinados pacientes, pero no mencionaba que la FDA había recomendado retirarlo del mercado. Esas directrices no revelaban que AMAG ha sido uno de los principales apoyos financieros de la asociación.

Tanto la sociedad como la asociación dijeron a The Times que los pagos de la empresa no influyeron en sus recomendaciones para el tratamiento de las mujeres embarazadas.

Christopher Zahn, vicepresidente de actividades prácticas de la asociación, dijo que el grupo había informado a sus miembros de la acción de la FDA sobre Makena en otras comunicaciones y no vio la necesidad de incluir la información en las nuevas directrices.

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“No hay ningún papel para la industria en el desarrollo de los Boletines de Práctica de ACOG”, dijo Zahn en un comunicado utilizando una abreviatura de la asociación, “y ACOG ni solicitó ni aceptó ninguna participación comercial en el desarrollo del contenido del Boletín de Práctica”.

Kerri Wade, una portavoz de la sociedad, dijo que el grupo tiene una estricta política con relación a los conflictos de intereses y “la industria no tiene ninguna participación en la orientación clínica de la sociedad, las iniciativas de política de salud, la investigación, o el contenido educativo específico”.

El dinero de la empresa no solo fue a parar a las sociedades médicas. Fue a parar a los bolsillos de miles de obstetras estadounidenses.

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En 2018, AMAG dio dinero en efectivo o regalos a 5.800 médicos mientras sus representantes de ventas promocionaban Makena, según un análisis de ProPublica de una base de datos federal.

El plan de mercadotecnia de AMAG logró impulsar significativamente las prescripciones, pero la compañía no alcanzó su objetivo de mil millones de dólares en ventas anuales. Un análisis de la FDA encontró que el número de pacientes a los que se les recetó el medicamento aumentó de 8.000 en 2014 a 38.000 en 2017. Las ventas alcanzaron 387.2 millones de dólares en 2017 antes de comenzar a disminuir.

Incluso después de que la FDA dijera que Makena debía ser retirado de las farmacias, las prescripciones para las mujeres cubiertas por Medicaid siguen siendo escritas al 55% de la tasa de su punto más alto en 2017, según un estudio de diciembre.

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El apoyo continuo a Makena por parte de los dos grupos profesionales de obstetras ha ayudado a respaldar esas prescripciones recientes, pero haciendo que algunos médicos cuestionen la aceptación del dinero corporativo.

"¿Está la medicina académica en venta?”, se preguntaban David Nelson, profesor asociado de obstetricia y ginecología del Centro Médico Southwestern de la Universidad de Texas, en Dallas, y otros dos científicos en un artículo en el que se detallaban los pagos de AMAG a los dos grupos.

“Nos sorprendió el alcance financiero y la influencia de esa empresa en nuestra especialidad”, escribieron, y añadieron que los “hechos son rotundamente persuasivos” para que los médicos no prescriban Makena.

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Efectos adversos

Covis y los médicos defensores del fármaco afirman que Makena tiene pocos efectos secundarios y que no perjudicaría a los pacientes si se siguiera vendiendo mientras se realizan más investigaciones para demostrar su eficacia. “Su perfil de seguridad para la madre y el bebé está bien establecido”, dijo Covis en una declaración a The Times.

Sin embargo, una base de datos de la FDA contiene más de 18.000 informes de pacientes que han experimentado efectos adversos, que van desde sarpullidos hasta problemas graves como nacimientos de bebés muertos.

Una portavoz de la FDA dijo que “la presencia de un informe” en la base de datos “no significa que el medicamento haya causado el evento adverso”.

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La agencia sigue vigilando la base de datos, señaló, así como las complicaciones notificadas en los ensayos clínicos. Y ya ha exigido a Covis que advierta a los pacientes en la etiqueta escrita que acompaña a la receta, sobre problemas como coágulos de sangre, diabetes, hipertensión y depresión.

Los nacimientos de niños muertos han sido motivo de preocupación al menos desde 2003, cuando el ensayo gubernamental mostró un riesgo en las mujeres que tomaban Makena. El 2% de las voluntarias que tomaron el fármaco tuvieron un mortinato, frente al 1% de las que tomaron el placebo.

The California Medical Board has reinstated a number of doctors who sexually abused patients, a Times investigation found.

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Los expertos de un comité de la FDA que se reunió el 29 de octubre de 2019 para discutir el medicamento plantearon preguntas sobre la mayor tasa de mortinatos.

Julie Krop, una ejecutiva de AMAG, dijo al panel que la compañía tenía un experto que revisaba cada uno de los mortinatos sufridos por las mujeres en los ensayos clínicos para determinar si era causado por el medicamento.

El experto presentado por Krop fue Baha Sibai, profesor de obstetricia, ginecología y ciencias de la reproducción en el Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en Houston. Según una transcripción de la reunión, Krop recalcó al comité que Sibai era “independiente” de la empresa.

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“Revisé cada uno de ellos”, dijo Sibai al comité. “Solo había uno sin explicar”.

En cambio, Sibai indicó que había identificado otros factores que explicarían los mortinatos, como el tabaquismo o la diabetes de la madre.

“Y es tranquilizador ver que en ninguno de estos estudios, hubiera señal alguna de que la 17P aumentara la mortinatalidad”.

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Sibai había sido uno de los investigadores del estudio de 2003 sobre el fármaco y durante la reunión se le llamó repetidamente para que respondiera a las preguntas. Su mensaje: Makena funciona y es seguro, y retirarlo del mercado tendría consecuencias “catastróficas”.

El Times descubrió que AMAG había pagado a Sibai más de 14.000 dólares en concepto de honorarios de consultoría y reembolsos por comidas y viajes en los meses previos a la reunión.

Después de la reunión, los pagos de la empresa a Sibai aumentaron considerablemente. A principios del año siguiente, Sibai recibió personalmente otros 50.000 dólares de AMAG, según una base de datos federal sobre los pagos que las empresas farmacéuticas hacen a los médicos.

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La empresa también concedía a la empresa de Sibai grandes subvenciones financieras. AMAG pagó al Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas un total de 215.000 dólares en 2019 y 2020 para un estudio de investigación de uno de sus medicamentos experimentales en el que participó Sibai.

Deborah Mann Lake, una portavoz de la universidad, dijo que Sibai no estaba disponible para comentar.

“Tenemos entendido que el Dr. Sibai fue compensado por las horas que pasó preparando su testimonio” sobre el estudio de 2003, dijo Lake. Señaló que, al principio de la reunión de ocho horas, Krop había dicho al comité que los obstetras y otros expertos que la empresa había invitado a hablar habían sido pagados por AMAG por su tiempo y gastos de viaje. Lake también mencionó que la universidad era solo una de las 18 instituciones a las que AMAG había pagado por los ensayos clínicos de su medicamento experimental.

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Krop no respondió a los mensajes en los que se le pedía un comentario.

Los científicos también tienen dudas sobre los efectos a largo plazo de Makena. Todavía no saben qué daños podría causar el fármaco a lo largo de los años para las madres y sus hijos.

A algunos investigadores les preocupa que Makena pueda aumentar el riesgo de cáncer en los hijos de las mujeres que lo toman.

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Barbara Cohn, epidemióloga del Instituto de Salud Pública de Oakland, y otros tres científicos publicaron en noviembre un estudio en el que se descubría un mayor riesgo de cáncer entre los hijos de 200 mujeres de California que habían tomado 17P durante sus embarazos en los años 50 y 60, cuando se vendía con el nombre de Delalutin.

Las madres habían aceptado participar en los Estudios de Salud y Desarrollo Infantil, un grupo que recibió atención prenatal entre 1959 y 1966 en Kaiser Permanente en el norte de California.

Utilizando el Registro de Cáncer de California, los científicos descubrieron que los hijos de las mujeres a las que se les había inyectado el fármaco tenían casi el doble de probabilidades de ser diagnosticados de cáncer que los que no estaban expuestos al fármaco en el útero. La tasa de cáncer de cerebro, colon y próstata de los niños era especialmente alta.

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Los científicos concluyeron que los resultados “suscitan una gran preocupación” en cuanto a la prescripción del fármaco durante el embarazo.

El portavoz de Covis dijo que el estudio “no ofrece ninguna comparación con Makena”, ya que se había utilizado en esas décadas anteriores para “tratar a una población de pacientes diferente con un propósito distinto”. El portavoz señaló que el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos dijo a sus miembros que el estudio tenía limitaciones y “no debería influir en la práctica”.

El portavoz también señaló que la decisión de la FDA de recomendar la retirada del fármaco no se debió a problemas de seguridad, sino a “datos contradictorios de eficacia”. La compañía cree que tanto el estudio de 2003 como el nuevo ensayo confirmaron que el fármaco era seguro, dijo el portavoz.

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Cohn expuso en una entrevista que su grupo decidió investigar los efectos a largo plazo de Makena debido a su similitud con otra hormona sintética llamada dietilbestrol, o DES. Los médicos empezaron a recetar DES a las mujeres embarazadas en la década de 1940. Décadas más tarde, los científicos descubrieron que podía causar cánceres raros en los hijos de las madres. Algunos estudios han descubierto que el DES puede dañar incluso a la tercera generación.

“Las hormonas tienen un impacto potencial muy amplio en el cuerpo”, dijo Cohn. “Cualquier cosa a la que se exponga la madre embarazada, se expone a sus hijos y a sus nietos”.

Photo illustration of a torn piece of paper with a document addressed to Dr.  Janet Woodcock.
Una carta enviada a la Administración de Alimentos y Medicamentos en mayo de 2021 por la Alianza para la Prevención de los Nacimientos Prematuros -una organización creada con dinero de Covis-.
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Cabildeo para detener a la FDA

Una carta llegó a la FDA en mayo de 2021.

Bajo un logo rojo con membrete que representaba a una madre y un niño, la Alianza para la Prevención de los Nacimientos Prematuros pedía reunirse con Janet Woodcock, la comisionada en funciones de la FDA, para compartir las preocupaciones de sus miembros sobre el plan de detener las ventas de Makena.

Lo que la alianza no mencionó en la carta fue que Covis había pagado para crear el grupo.

Dos meses después, los miembros de la alianza se reunieron con el Consejo de Política Interior de la Casa Blanca, de donde salieron “alentados” por la “receptividad” del consejo, según una nota sobre la reunión en el sitio web de la alianza.

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A continuación, se reunieron con el personal de la oficina de la diputada Madeleine Dean, demócrata de Pensilvania.

“Nos sentimos muy animados al encontrar una aliada y defensora de la salud materna en la representante Dean”, escribió la alianza en su sitio web, “y esperamos seguir colaborando en este tema con su oficina”.

Tim Mack, portavoz de Dean, dijo que la alianza no había revelado que estaba financiada por Covis durante la reunión de julio. “Nunca supimos que la alianza estaba pagada por el fabricante”, expresó Mack. “Nos preocupamos al saberlo”.

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Un funcionario de la Casa Blanca confirmó que el Consejo de Política Interior y el Consejo de Política de Género se habían reunido con miembros de la alianza. Los miembros del Consejo dijeron que no eran conscientes de que el dinero de Covis había creado el grupo, según el funcionario.

A powerful doctors group has fought a proposed California law that would require physicians to tell patients if they took money from drug or medical device makers.

Covis dio el dinero para crear la Alianza para la Prevención de los Nacimientos Prematuros a un conocido grupo de consumidores de Washington, D.C., llamado Liga Nacional de Consumidores. Este grupo sin ánimo de lucro fue creado en 1899 por reformistas sociales que intentaban mejorar las condiciones de trabajo. Entre sus principios fundacionales está el de que “los consumidores deben exigir seguridad y fiabilidad de los bienes y servicios que compran”.

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En los últimos años, la liga se ha hecho más afín de las empresas. Invita a los ejecutivos de las compañías a pagar para que formen parte de su consejo asesor en materia de salud. Antes de ser adquirida por Covis, AMAG había pagado para ser miembro del consejo desde al menos 2017, según el sitio web de la liga. AMAG figura actualmente como financiador “platino”, la designación para las empresas que más aportan.

Una portavoz de la liga de consumidores no respondió a una pregunta de The Times sobre por qué no había revelado el financiamiento de Covis en la carta enviada a la FDA o en las presentaciones que hizo en la Casa Blanca o al personal de Dean. Señaló una revelación en una sola frase en la parte inferior del sitio web de la alianza y al final de dos folletos, en donde se indicaba que Covis había proporcionado los fondos para crear el nuevo grupo.

“Proporcionamos materiales que revelan el financiamiento e incluyen enlaces a nuestro sitio web... en cada reunión a la que asistimos”, dijo en un comunicado. Añadió que Covis “no participa en la dirección estratégica de la Alianza ni en sus actividades”.

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Covis dijo a The Times que había sido “transparente en sus actividades con los médicos y los defensores, que la empresa cree que es en el mejor interés de los pacientes”.

La correspondencia que Covis y la alianza enviaron por separado a la FDA se refleja en aspectos clave.

Al igual que Covis, la alianza rechaza los resultados del nuevo y amplio estudio, diciendo que no incluyó suficientes mujeres negras estadounidenses. Y tanto la empresa como la alianza solicitaron otra audiencia en la que las madres, especialmente las de raza negra, pudieran testificar sobre la necesidad de Makena, una petición que la FDA concedió en agosto.

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La FDA ya ha abordado en repetidas ocasiones la preocupación de que el cese de la venta del medicamento pueda perjudicar a los bebés negros. Explicó el año pasado que sus científicos habían analizado los ensayos clínicos, con la esperanza de encontrar que si separaban los datos por la raza de la madre podrían encontrar que ayudaba a algunos grupos.

“Después de múltiples análisis”, dijo la agencia, fue “incapaz de identificar un grupo de mujeres para las que Makena tuviera un efecto”.

Las compañías farmacéuticas han utilizado a menudo las voces de los pacientes para tratar de influir en las decisiones reguladoras. AMAG envió a pacientes a hablar en la reunión del comité de la FDA en 2019. Los pacientes testificaron que creían que Makena había ayudado a extender sus embarazos. Algunas revelaron que la compañía había pagado sus gastos de viaje y hotel.

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Daniel Gillen, profesor y presidente de estadística en la UC Irvine, participó en el comité de 2019. Dijo que apreciaba escuchar a los pacientes porque le ayudaba a entender lo devastador que puede ser tener un hijo nacido prematuramente.

Pero señaló que, con mucho, la mayoría de los pacientes voluntarios en el gran ensayo que provocó la presión de la FDA para eliminar el fármaco pasaron a tener un parto a término, tanto si tomaron el fármaco como el placebo.

Confiar solo en “el estudio de casos puede ser muy peligroso”, dijo Gillen, refiriéndose a las historias de pacientes individuales.

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“El patrón de oro de las pruebas son los resultados de los ensayos aleatorios”, dijo. “Seguimos esperando esos datos clínicamente relevantes para decir que este fármaco es realmente eficaz”.

Stephen Chasen, profesor de obstetricia y ginecología clínica en Weill Cornell Medicine en Nueva York, dijo que atiende a muchas mujeres de minorías con riesgo de parto prematuro. Agregó que es difícil decir a sus pacientes que no hay ningún medicamento que pueda recomendar.

“Pero lo que sería peor que ser honesto con las pacientes”, subrayó, “sería que las engañáramos recomendando un fármaco del que no existe evidencia de que funcione, que es esencialmente, lo que se está haciendo al prescribir Makena”.

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Ayuda más allá de Makena

Hay otras formas de reducir el riesgo de tener un bebé demasiado pronto.

Cuando Cochrane, un grupo internacional de investigación sanitaria que no acepta dinero de las empresas, se propuso determinar cómo podían las mujeres embarazadas evitar el parto prematuro, Makena no figuraba en su lista. El grupo había reunido y analizado decenas de estudios de todo el mundo sobre intervenciones destinadas a prolongar los embarazos.

El primer lugar de la lista lo ocupaba la atención prestada por las comadronas, que, según Cochrane, los estudios habían demostrado que proporcionaba un “claro beneficio” en la reducción del riesgo de un parto prematuro.

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La atención materna deficiente, especialmente de las madres negras, nativas americanas y latinas, se asocia desde hace tiempo con los nacimientos prematuros.

Casi el 10% de las madres negras recibieron atención prenatal peligrosamente tardía o no recibieron atención prenatal en absoluto en 2019, según un informe reciente de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Eso fue más del doble de la tasa de las madres blancas.

En el sur de Los Ángeles, Kimberly Durdin, una partera negra en Kindred Space LA, dijo que una visita para la atención del embarazo en el sistema médico convencional puede durar solo cinco minutos. En comparación, en un centro de maternidad, señaló, las comadronas se convierten en socias de sus pacientes durante todo el embarazo y el parto. Se anima a las mujeres a hacer preguntas, expuso, y las visitas son lo suficientemente largas como para dar consejos sobre nutrición e incluso sobre la cantidad de agua que se debe beber.

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El sistema médico, dijo Durdin, “no tiene tiempo suficiente para prestar la atención que la gente necesita”.

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Horsey, la madre de Baltimore, reveló que, cuando recientemente quedó embarazada de nuevo, el médico y el personal de la clínica a la que acude le dijeron que debía empezar con las inyecciones de Makena.

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Les recordó los efectos secundarios que había sufrido con las inyecciones en dos embarazos anteriores y cómo, a pesar de tomar el medicamento, había dado a luz a sus bebés demasiado pronto.

Horsey dijo que les había comentado que había decidido no ponerse las inyecciones con este embarazo, y al principio se opusieron.

“Sentí que mi opinión no importaba”, dijo.

Finalmente, Horsey les convenció de que no necesitaba usar Makena. El 7 de enero dio a luz a una niña con 38 semanas, lo que se considera a término.

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Durdin dijo que había escuchado historias similares de mujeres negras que sentían que sus médicos no escuchaban cuando planteaban sus preocupaciones.

Señaló que los obstetras que recetan Makena están protegidos de los malos resultados porque pueden demostrar que siguen las directrices emitidas por sus sociedades profesionales.

Esos grupos profesionales deberían trabajar para cambiar el sistema, dijo Durdin, “para que la gente pueda tener una mejor atención y más tiempo con sus médicos”.

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“No hay absolutamente ninguna responsabilidad”, comentó Durdin. “El gran problema es todo el maldito sistema, que nadie está dispuesto a reparar”.

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