Funcionarios de California publicaron un informe largamente esperado sobre el problemático laboratorio de pruebas estatal

Después de investigar su propio laboratorio de pruebas de COVID-19 durante gran parte del año, el Departamento de Salud Pública de California cerró su caso sin emitir sanciones cuando el estado publicó, el lunes, un informe muy retrasado que minimizó los problemas generalizados identificados durante las inspecciones en Valencia Branch Laboratory.

El laboratorio, que se inauguró en asociación con la empresa de diagnóstico con sede en Massachusetts PerkinElmer, ha estado plagado de problemas desde que la instalación, de $25 millones, abrió sus puertas, a fines del año pasado. La administración de Newsom prometió un informe completo en marzo sobre las “deficiencias significativas” encontradas durante las inspecciones, pero este no se publicó hasta el lunes, semanas después de que el estado renovara su contrato sin licitación -por $1.700 millones- con PerkinElmer para mantener el sitio de pruebas en funcionamiento.

Los documentos recientemente publicados muestran que los inspectores de California mostraron alarma a principios de este año sobre si el personal estaba debidamente capacitado, cómo el laboratorio informaba sus propios errores de procesamiento y si se estaban siguiendo los protocolos que reducen la probabilidad de contaminación, todo lo cual puso en duda la precisión de las pruebas en una de las instalaciones para tal fin más grandes del estado.

“Los californianos no deberían haber tardado 287 días en recibir respuestas sobre este laboratorio de pruebas de COVID financiado por los contribuyentes”, señaló el senador Scott Wilk (republicano por Santa Clarita). “Especialmente cuando nuestros estudiantes vulnerables son los que están en riesgo, los padres y las familias merecen responsabilidad y transparencia por parte de la administración Newsom”.

La división de Servicios de Campo de Laboratorio del Departamento de Salud Pública del estado emitió un “Aviso de intención de imponer sanciones” el 21 de octubre pasado, después de descubrir que el laboratorio de Valencia no había corregido todos los problemas identificados durante sus inspecciones, a pesar de haber recibido varias prórrogas durante el año. Diez días después, el estado permitió que el contrato con PerkinElmer se renovara automáticamente, algo que, según un portavoz de salud pública, se hizo para proteger a California de un potencial aumento invernal del COVID-19.

“El estado confiaba en el lenguaje contractual y en su capacidad para rescindir el contrato y, por lo tanto, se sintió seguro para proceder sin el informe final”, expresó Corey Egel, portavoz del departamento de salud pública, sobre la renovación.

El estado retiró su amenaza de sanciones el 10 de noviembre “sobre la base de la corrección demostrada” de los problemas. La existencia de la investigación en febrero se hizo pública después de que CBS 13, de Sacramento, resaltara problemas en el laboratorio, y los denunciantes le dijeran a la estación a principios de este año que vieron a técnicos de laboratorio durmiendo o mirando videos mientras procesaban hisopos nasales, además de que el personal sin supervisión procesaba muestras antes de finalizar la formación requerida.

El estado abrió una investigación separada sobre las acusaciones hechas en el informe de CBS. Se está llevando a cabo una investigación federal del laboratorio por parte de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid, agregó Egel.

Los documentos publicados el lunes muestran que el estado emitió un informe al laboratorio en abril destacando problemas importantes y generalizados que, según los investigadores estatales, amenazaban la precisión de las pruebas realizadas en el laboratorio de Valencia. Entre los hallazgos de las inspecciones de febrero se encuentran que el laboratorio no evaluó la competencia de más de la mitad de su personal antes de permitirles procesar, probar e informar de manera independiente las muestras de los pacientes. El laboratorio respondió que todos los empleados recibieron la instrucción requerida, pero que hubo un retraso en la documentación de esa capacitación.

Los investigadores estatales también expresaron que el laboratorio de Valencia no tenía una política establecida que describiera cómo emitir resultados corregidos, y los investigadores del estado encontraron que el laboratorio alteraba los resultados de las pruebas días después de que los pacientes fueran notificados inicialmente sin informarles de los cambios, según el informe de abril. Cuando el laboratorio perdía o dañaba una muestra, culpaba por la situación a una “muestra insatisfactoria”, escribieron los investigadores estatales en abril.

El departamento de salud pública del estado emitió cartas en febrero y abril instruyendo al director del laboratorio, Adam Rosendorff, que corrigiera las fallas, y escribió que los investigadores estatales “determinaron que las prácticas deficientes de su laboratorio representan un peligro inmediato para la salud y la seguridad del paciente”.

El estado amenazó con sancionar al laboratorio y a Rosendorff, quien es el ex director de laboratorio de la fallida empresa emergente de análisis de sangre Theranos. Rosendorff es un testigo clave de la acusación en el juicio penal de la ex directora ejecutiva de esa empresa, Elizabeth Holmes.

Los funcionarios estatales prometieron dar a conocer un informe completo a mediados de marzo sobre los problemas que enfrenta el laboratorio de Valencia, y los legisladores criticaron a la administración Newsom por no actuar mientras se renovaba el contrato del estado con PerkinElmer.

Algunos críticos han cuestionado si la investigación podría permanecer imparcial, ya que el estado esencialmente estaba investigando su propio laboratorio. Los servicios de campo del laboratorio en el departamento de salud pública operan de forma independiente, comentó Engel, el portavoz del departamento.

La administración Newsom publicó su informe el lunes, que minimizó en gran medida los problemas que enfrenta el laboratorio, caracterizando las deficiencias como las que “se encuentran rutinariamente en las inspecciones de laboratorio”, y dijo que cada problema había sido corregido. El informe destacó que el laboratorio público-privado de California es un modelo que otros estados deberían emular. “El proceso regulatorio funcionó según lo diseñado, abordando las deficiencias identificadas y responsabilizando al operador del laboratorio, asegurando que la integridad de las pruebas procesadas en este laboratorio no se viera afectada y que se mantuvieran altos estándares”, dijo en un comunicado el Dr. Tomás Aragón, director del departamento de salud pública estatal.

El informe promociona los logros del laboratorio, diciendo que ayudó a aumentar las pruebas en comunidades de alto riesgo y que hasta la fecha procesó más de 5.5 millones de muestras de iglesias, escuelas, clínicas, lugares de trabajo esenciales y otros sitios.

El laboratorio procesó el 10% de todas las pruebas realizadas en el estado durante las últimas semanas.

El contrato del estado con PerkinElmer dicta que California paga las pruebas en función del número procesado. Según el informe, el costo es de $55 por prueba para los programas comunitarios y de empleadores, y de $21 para las pruebas escolares.

Hasta la fecha, el estado pagó a PerkinElmer $716 millones, de los cuales $684 millones han sido reembolsados al estado por la Agencia Federal para el Manejo de Emergencias.

En octubre de 2020, Newsom recorrió las instalaciones recién construidas en Valencia que, según dijo, crearían 700 nuevos puestos de trabajo en el sur de California cuando alcanzaran su capacidad máxima. Los funcionarios estatales expresaron que el laboratorio fue construido para garantizar pruebas adecuadas en las escuelas, para los proveedores de atención médica y en las comunidades de difícil acceso, utilizando pruebas de diagnóstico de reacción en cadena de la polimerasa, o PCR.

“A principios de esta pandemia, nuestra capacidad para evaluar a los californianos para detectar el COVID-19 y obtener resultados rápidamente se vio obstaculizada por los desafíos de la cadena de suministro y los laboratorios abrumados, por lo cual construimos nuestra propia cadena de suministro y nuestro propio laboratorio con PerkinElmer”, afirmó Newsom en un comunicado emitido ese octubre.

El contrato del estado con PerkinElmer requiere que el laboratorio tenga un tiempo de respuesta de prueba de 24 a 48 horas, algo que según los funcionarios de salud pública es fundamental para limitar la propagación del COVID-19 al permitir el rastreo de contactos y la cuarentena oportunos.

Los datos estatales muestran que el laboratorio de Valencia procesó casi 161.000 pruebas durante la semana del 7 al 13 de noviembre, de las cuales el 66% tuvo resultados en un día y el 30% en dos días. En comparación, los laboratorios comerciales procesaron más de un millón de pruebas, y el 78% de esos resultados se devolvieron en un día y el 18% en dos.

Pero el laboratorio de Valencia se quedó atrás en medio de una mayor demanda. Entre el 26 de septiembre y el 2 de octubre, cuando el laboratorio procesó casi 233.000 muestras, un tercio de los resultados tardó más de tres días en procesarse, según muestran los datos estatales.

Los funcionarios estatales afirmaron que desarrollar la capacidad de los laboratorios es fundamental y que eso ayudará a prepararse para futuros brotes de enfermedades infecciosas. “California vio la oportunidad de aprovechar su gente, innovación y diversidad no solo para ampliar la capacidad de pruebas de laboratorio, sino también la disponibilidad de sitios de recolección de muestras en vecindarios que fueron impactados de manera desproporcionada por la pandemia del COVID-19”, expresa el informe del estado.

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