¿Estará lista la vacuna contra el coronavirus en 2020? Tal vez, pero esto es lo que sí marcha bien

Cuando el presidente Trump anunció el mes pasado que una vacuna contra el nuevo coronavirus podría estar disponible para antes de fin de año, su frase se topó con una mezcla de esperanzas y dudas.

La búsqueda de vacunas a menudo resulta en fracaso, y los intentos exitosos siempre han llevado años. Por lo tanto, parecía improbable -si no imposible- que los investigadores, que comenzaron a trabajar en una inmunización contra el nuevo patógeno apenas en enero pasado, pudieran descubrir algo tan difícil y hacerlo tan rápido.

Pero luego, los científicos de Moderna, una compañía farmacéutica, anunciaron que habían hecho avances prometedores y alegaron que podrían tener una vacuna probada para el próximo invierno boreal.

Entonces, ¿podríamos tener una vacuna este mismo año?

Posiblemente así sea, comentó el Dr. Anthony Fauci, principal experto en enfermedades infecciosas del país, y otros especialistas involucrados en un programa que el gobierno estadounidense estableció para acelerar el desarrollo de una vacuna que proteja a la gente de infectarse con el nuevo virus.

Fauci y varios otros creen que han creado un plan factible, aunque enormemente costoso, de cómo estas vacunas podrían probarse y fabricarse de manera segura en cuestión de meses. Según el programa, denominado Operation Warp Speed por el presidente, el gobierno federal ha invertido fuertemente en varias iniciativas de inmunización, al tiempo que implementa un programa de pruebas masivas.

Lo que el plan no puede abordar es la pregunta que más importa: ¿Funcionará alguna de las vacunas que se están probando?

“Todo esto no tiene precedentes”, reflexionó Fauci en una entrevista. “Cuando la gente dice: ‘Tener una vacuna para el invierno; eso es imposible’. No, no es imposible... Si el destino quiere que tengamos una vacuna efectiva y que no haya fallas imprevistas, es posible que contemos con una en pleno invierno. Sin embargo, no hay garantías”.

Velocidad inicial

El buen avance inicial que algunos investigadores lograron al trabajar con vacunas redujo muchos meses, si no más, de la línea de tiempo típica, remarcaron Fauci y otros.

En enero, pocos días después de que los funcionarios chinos publicaran el código genético del coronavirus, un equipo de investigadores de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) idearon una posible vacuna basada en una parte de la maquinaria genética del virus, llamada ARNm.

Moderna había estado trabajando durante años en la técnica, que nunca se había utilizado para fabricar una vacuna humana, y pudo aplicarla rápidamente al nuevo patógeno. Apenas dos meses después se le inyectó a los primeros participantes en una prueba, un tiempo de respuesta que habría sido inconcebible antes del coronavirus.

Los científicos de la Universidad de Oxford, así como grupos en China y demás sitios, también pudieron avanzar rápidamente con las pruebas de varios tipos de vacunas. Hasta la semana pasada, 10 equipos ya habían superado el trabajo de laboratorio para comenzar a probarlas en humanos, y otras más de 120 se encuentran en etapas iniciales de desarrollo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Los ensayos en humanos son tareas arduas que generalmente se desarrollan durante varios años, a medida que los investigadores reclutan a miles de voluntarios en diferentes grupos etarios que cumplen con criterios estrictos para recibir la potencial vacuna.

Las primeras fases de las pruebas están destinadas a evaluar la posible seguridad de una inmunización. En fases posteriores, los investigadores comparan la tasa a la cual los voluntarios vacunados contraen el virus, contra la de un grupo que recibió un placebo -una vacuna ficticia- para determinar cuánta protección, en su caso, brindan las diferentes dosis de la vacuna. El proceso está creado para ser lento y deliberado.

Pero ante la desesperación mundial por encontrar una o varias vacunas para controlar el coronavirus, EE.UU intentó drásticamente acelerar el descubrimiento, la fabricación y la distribución de inmunizaciones y medicamentos para tratar el patógeno, que ha matado a más de 112.000 estadounidenses hasta la fecha.

Los líderes de varias naciones, el mes pasado, prometieron una inversión de $8 mil millones para una iniciativa similar, en apoyo de las vacunas con potencial en todo el mundo.

Cinco vacunas prometedoras

Según el programa de EE.UU, el Departamento de Salud y Servicios Humanos federal anunció hasta ahora planes para invertir más de $2 mil millones en el desarrollo y la fabricación de al menos cinco vacunas consideradas prometedoras: las de Moderna; Oxford, que se asoció con el gigante farmacéutico AstraZeneca; Janssen, que forma parte de Johnson & Johnson; Sanofi y Merck.

La infusión más grande de dinero se destinará a AstraZeneca, que acordó proporcionar al gobierno estadounidense 300 millones de dosis de la vacuna Oxford, a cambio de hasta $1.200 millones en fondos. “Las primeras dosis se entregarían a partir de octubre de 2020”, según el Departamento de Salud y Servicios Humanos.

Todas las vacunas en el programa de EE.UU, así como otras en desarrollo, apuntan a una proteína con forma de espinas en el virus que juega un papel clave para infectar a las personas.

Mediante una serie de técnicas científicas, las vacunas intentarán transmitir al sistema inmunitario la información necesaria para reconocer la proteína como una amenaza y luego responder con anticuerpos capaces de neutralizar tal proteína. Las incipientes vacunas son atractivas, en parte, porque cada una de ellas podría producirse a gran escala de forma mucho más veloz que las inmunizaciones tradicionales.

El proyecto de Oxford-AstraZeneca, que también recibe fondos del gobierno británico, está hecho a partir de un virus que causa infecciones de resfriado común en chimpancés y fue genéticamente alterado para atacar el coronavirus.

Las primeras pruebas muestran que la vacuna podría haber evitado que el patógeno causara neumonía en varios monos, pero no evitó que afectara la nariz de los animales. No se han publicado resultados de sus primeras pruebas en humanos.

La vacuna de Johnson & Johnson adopta el mismo enfoque que la de Oxford, pero no se probará en humanos hasta septiembre, según la compañía. Sanofi aún no ha comenzado a probar en humanos su vacuna, que incorpora el código genético de la proteína en el ADN de otro virus inocuo.

Más allá de invertir en las posibles inmunizaciones, el programa de EE.UU también supervisará un plan para racionalizar y coordinar las pruebas de estas. Las cinco vacunas potenciales se evaluarán utilizando las mismas medidas para facilitar las comparaciones, y una sola junta de monitoreo independiente decidirá si se ha demostrado que alguna de ellas funciona.

Los investigadores tendrán acceso al menos a 72 sitios de prueba que se han identificado a nivel nacional y a un número igual en otros países, señaló el Dr. Larry Corey, experto en desarrollo de vacunas en el Fred Hutchinson Cancer Research Center, que ayuda a orquestar el programa del gobierno.

Según Corey y Fauci, el plan se basa en gran medida en las redes de pruebas que se han construido a lo largo de los años para trabajar en vacunas contra el VIH y otros patógenos. Los sitios de prueba a menudo se establecen en centros médicos universitarios.

Los investigadores de Moderna esperan comenzar la tercera y última fase de las pruebas el próximo mes de julio, lo cual les daría seis meses para determinar si una vacuna es efectiva antes de 2021. El equipo de Oxford-AstraZeneca maneja una línea de tiempo similar.

Seis meses podrían ser suficiente en el marco establecido por el gobierno, comentaron Fauci y Corey. Sin embargo, este último cree que sería más realista comenzar el conteo una vez que todos los participantes en el estudio de Moderna se hayan inscrito, en lugar de al principio, lo cual trasladaría la línea de tiempo a principios del próximo año.

Se busca: un enorme grupo de voluntarios

Si los investigadores pudieran reclutar un grupo suficientemente grande de participantes en áreas donde el virus está infectando a un gran número de personas, probablemente se sabría en menos tiempo si una vacuna funciona.

Hacerlo puede ser un desafío, especialmente cuando se trata de un nuevo virus, que no se conoce bien. Donde el patógeno será más activo cuando una vacuna esté lista para pruebas a gran escala, por ejemplo, es “un objetivo móvil”, expuso Corey. “Tenemos un virus que está barriendo diferentes áreas”, agregó. “¿Cómo hacemos coincidir nuestros sitios de ensayos clínicos con la actividad viral?”.

La gran red de sitios establecida por el gobierno intenta ser una protección contra los investigadores que pierden el tiempo persiguiendo el virus en todo el país y en el extranjero. Los sitios entrarán en servicio y se cerrarán según sea necesario. Y, al final, muchos sitios que se establecerán financiados por el gobierno, probablemente no se utilicen, advirtieron Corey y Fauci. “Estamos poniendo mucho dinero para preparar estos lugares… incluso antes de saber, por ejemplo, si una vacuna candidata en particular es segura”, comentó Fauci. “Si descubrimos por [pruebas preliminares] que, Dios no lo quiera, no es segura, habremos invertido bastante dinero preparando muchos sitios para crear algo que no vamos a hacer... El riesgo es el dinero, no la seguridad, no la integridad del testeo”.

Del mismo modo, se desconoce si los calurosos meses de verano en Estados Unidos podrían suprimir significativamente el contagio del virus, lo cual dejaría a los investigadores muy pocas opciones para probar si una vacuna funciona.

Si eso sucede, añadió Corey, los investigadores probablemente tendrán que centrarse en sitios en países africanos, Brasil y otros lugares que puedan estar experimentando brotes. Se necesitará la participación de entre 25.000 y 30.000 personas en la etapa final de los testeos para cada una de las cinco vacunas, detalló Corey.

“Un virus que nunca hemos visto antes es impredecible”, agregó. “Tenemos que anticipar todas las opciones”.

¿Cuántas dosis de una vacuna se podrían hacer para fin de año? Es una pregunta abierta. Los laboratorios anunciaron asociaciones con compañías manufactureras, así como planes para comenzar a fabricar sus vacunas en masa, antes de que se sepa si funcionan.

Cuando las operaciones estén en funcionamiento, se podrían producir decenas de millones de dosis de una vacuna por mes, pero obtener el equipo especializado, el personal y los materiales necesarios para producirlas lleva tiempo.

Albert Baehny, director ejecutivo de Lonza, que fabricará el componente central de la vacuna Moderna, por ejemplo, expuso que sus instalaciones en Estados Unidos podrían producir más de ocho millones de dosis de los ingredientes activos de la vacuna cada mes, pero no estarán listos para comenzar con la producción hasta octubre próximo.

Se espera que la fábrica de la compañía en Suiza, que producirá alrededor de 25 millones de dosis cada mes, comience a trabajar en ello en diciembre, agregó Baehny. Y después de que Lonza complete su tarea, se necesitará más tiempo para que otra empresa finalice los pasos del proceso de fabricación.

Todo sobre los datos

Sin embargo, toda la planificación logística no importará si ninguna de las vacunas respaldadas por el programa de EE.UU es efectiva para proteger a las personas del coronavirus. Según los expertos, el tiempo que tomará determinar si una inmunización funciona está vinculado con la vacuna misma.

Moderna anunció en mayo pasado que las primeras pruebas en un puñado de participantes descubrieron que la vacuna había desencadenado una respuesta inmune, que los investigadores creen que podría ser efectiva para prevenir la infección en humanos. Pero dependerá de una junta independiente de expertos externos decidir si ello es así en el caso de Moderna, AstraZeneca y, más tarde, las otras vacunas que se están probando en el programa gubernamental.

Para hacerlo, los expertos en estadísticas de la junta realizarán cálculos complejos, basados en los datos recopilados en los ensayos grandes, para determinar si una vacuna ha tenido un efecto genuino que no puede deberse al azar y para estimar el nivel específico de protección que brinda.

Si una inmunización es, de hecho, muy efectiva, esos resultados se aclararán rápidamente porque la diferencia entre las personas que fueron vacunadas y las que recibieron el placebo será pronunciada.

En ese caso, la junta de monitoreo podría declarar que la vacuna fue un éxito y allanar el camino para que se ponga en uso. El grupo probablemente demoraría más para tomar una decisión sobre una inmunización de bajo rendimiento, ya que tomaría tiempo recopilar datos suficientes para establecer su concreta efectividad.

“Ninguno de nosotros tiene una bola de cristal para saber en qué instancia estarán todos estos proyectos el 31 de diciembre”, expresó el Dr. Bali Pulendran, inmunólogo de Stanford. “Soy cautelosamente optimista, pero si hay algo que he aprendido sobre el sistema inmune, es que tenemos que manejarnos con humildad ante él”.

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