¿Anticonceptivos sin receta? El fabricante de medicamentos busca la aprobación de la FDA

Por primera vez, una compañía farmacéutica ha pedido permiso para vender una píldora anticonceptiva sin receta en Estados Unidos.

La solicitud de HRA Pharma establece una decisión de alto riesgo para los reguladores de salud en medio de batallas legales y políticas sobre la salud reproductiva de las mujeres. La empresa afirma que el momento no está relacionado con la reciente decisión del Tribunal Supremo de anular el caso Roe vs. Wade.

Las píldoras hormonales han sido durante mucho tiempo la forma más común de control de la natalidad en Estados Unidos, utilizadas por millones de mujeres desde la década de 1960. Siempre han requerido una receta médica, generalmente para que los profesionales de la salud puedan examinar las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos poco frecuentes, pero peligrosos.

La solicitud de la farmacéutica francesa recopila años de investigación con el fin de convencer a la Administración de Alimentos y Medicamentos de que las mujeres pueden detectar por sí mismas esos riesgos y utilizar la píldora de forma eficaz.

“Para un producto que ha estado disponible durante los últimos 50 años, que ha sido utilizado con seguridad por millones de mujeres, pensamos que es el momento de hacerlo más accesible”, dijo Frederique Welgryn, directora de estrategia de HRA.

La aprobación de la FDA podría llegar el año que viene y se aplicaría únicamente a la píldora de HRA, que se vendería bajo su marca original, Opill. La empresa adquirió el fármaco de Pfizer en 2014, pero actualmente no se comercializa en Estados Unidos.

Los defensores de los derechos reproductivos de las mujeres quieren que otros anticonceptivos de venta con receta pasen a ser de venta libre y, con el tiempo, que las píldoras abortivas también lo sean.

A finales del año pasado, la agencia fue criticada por los opositores al aborto y alabada por los defensores de los derechos de la mujer cuando flexibilizó el acceso a las píldoras abortivas. La agencia se enfrentó a presiones políticas similares en 2006 cuando aprobó el uso sin receta de la píldora anticonceptiva de emergencia Plan B.

Muchos grupos conservadores insisten en que sólo les interesa restringir el aborto, y las prohibiciones estatales suelen excluir los anticonceptivos.

Incluso antes del anuncio del lunes, los legisladores demócratas estaban pidiendo a la FDA que considerara rápidamente cualquier solicitud de este tipo.

“Instamos a la FDA a revisar las solicitudes de píldoras anticonceptivas de venta libre sin demora y basándose únicamente en los datos”, dijeron más de 50 miembros del Caucus Pro-Choice de la Cámara en una carta en marzo.

Muchos medicamentos comunes no requieren ya recetas para ser vendidos en las farmacias, incluidos los fármacos para aliviar el dolor, la acidez y las alergias.

En cada caso, las empresas deben demostrar que los consumidores pueden entender el etiquetado del medicamento, evaluar sus riesgos y utilizarlo de forma segura y eficaz sin supervisión profesional. La HRA dedicó siete años a realizar los estudios exigidos por la FDA, incluido un ensayo de seguimiento de 1.000 mujeres que tomaron su píldora durante seis meses.

Detrás de los esfuerzos de la compañía se encuentra una coalición de investigadores y defensores de la salud de la mujer que han trabajado durante casi dos décadas para hacer que los anticonceptivos sean más accesibles, especialmente para los grupos con menos acceso a la asistencia médica.

El Grupo de trabajo sobre anticonceptivos orales de venta libre ayudó a financiar parte de la investigación de la HRA y está buscando apoyo para una campaña mediática denominada Free the Pill.

“Gran parte de nuestra investigación ha consistido en exponer los argumentos que ayuden a inspirar y apoyar a una empresa para que asuma esta labor”, dijo Kelly Blanchard, presidenta de Ibis Reproductive Health, miembro del grupo que apoya el aborto y el acceso a la anticoncepción.

Las píldoras anticonceptivas están disponibles sin receta en gran parte de Sudamérica, Asia y África. El año pasado, HRA, con sede en París, obtuvo la aprobación británica para la primera píldora anticonceptiva disponible allí sin receta.

Los defensores estaban especialmente interesados en el medicamento de HRA porque dicen que es probable que plantee menos problemas de seguridad.

La píldora contiene una sola hormona sintética, la progestina, que impide el embarazo al bloquear los espermatozoides del cuello del útero.

La mayoría de las píldoras anticonceptivas contienen progestina y estrógeno, que puede ayudar a que los periodos menstruales sean más ligeros y regulares. Las píldoras de progestágeno se recomiendan generalmente a las mujeres que no pueden tomar las píldoras combinadas más populares por motivos de salud.

Pero el estrógeno también representa la mayor parte del riesgo de coágulos sanguíneos asociado a los anticonceptivos orales. El etiquetado de la FDA desaconseja su uso en determinadas mujeres que ya tienen riesgo de sufrir problemas cardíacos, como las que fuman y tienen más de 35 años.

Para la mayoría de las mujeres, los medicamentos son abrumadoramente seguros. Por cada 10.000 mujeres que toman píldoras combinadas anualmente, entre tres y nueve sufrirán un coágulo de sangre, según datos de la FDA. Eso se compara con uno a cinco coágulos entre 10.000 mujeres que no toman anticonceptivos.

Y los profesionales médicos señalan que las tasas de coágulos son mucho más altas en las mujeres que quedan embarazadas, cuando los niveles hormonales y la reducción del flujo sanguíneo aumentan el riesgo de coagulación.

“Lo que veo definitivamente es una mala interpretación de los peligros de estas píldoras. Es mucho más seguro tomar la píldora que estar embarazada”, dijo la Dra. Maura Quinlan, de la Universidad Northwestern y miembro del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos. Ella no participó en la solicitud ni en la investigación de la HRA.

La asociación médica es partidaria de que todos los anticonceptivos de base hormonal sean de venta libre. El mes pasado, la mayor agrupación de médicos del país, la American Medical Assn., respaldó que las píldoras anticonceptivas puedan adquirirse sin receta.

Diana Zuckerman, del Centro Nacional para la Investigación de la Salud, una organización sin ánimo de lucro dice que comparar los riesgos de seguridad de las píldoras con el embarazo no es el enfoque correcto.

Muchas mujeres toman píldoras anticonceptivas para regular sus períodos o reducir el sangrado, dijo Zuckerman, cuyo grupo evalúa la investigación médica. “Esos son beneficios reales, pero no valen el riesgo de coágulos sanguíneos potencialmente mortales”, dijo.

La FDA lleva mucho tiempo vigilando la seguridad de los anticonceptivos orales, actualizando sus advertencias a lo largo de los años.

El año pasado, la agencia suspendió un estudio del fabricante de medicamentos Cadence Health, que también ha estado trabajando en una píldora de venta libre. La agencia pidió a la empresa que realizara controles adicionales de la presión arterial de las participantes en el ensayo. La empresa dice que “está trabajando para superar ese obstáculo normativo”.

La FDA debe celebrar una reunión pública para evaluar la solicitud de HRA antes de tomar una decisión. Es probable que las consideraciones de seguridad ocupen el centro del escenario.

Los ejecutivos de HRA, que es propiedad de Perrigo Co., esperan una decisión en la primera mitad de 2023.

“Una vez que veamos la aprobación de este producto, se demostrará que es posible y que los datos son sólidos”, dijo Blanchard. “Con suerte, veremos cómo se acelera el proceso a partir de aquí”.

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