¿Puede la Operación Warp Speed tener lista una vacuna de COVID-19 para fin de año?
Para capturar la velocidad y la audacia de su plan en tener una vacuna contra el coronavirus, la Administración Trump buscó en la bóveda de la ciencia ficción un apodo inspirador: la Operación Warp Speed.
El nombre de la iniciativa para la vacuna desafía un mantra escrito por un escritor de ciencia ficción real, Arthur C. Clarke: “La ciencia exige paciencia”.
La paciencia es esencial para quienes practican la ciencia de las vacunas. Pero en ese campo, las condiciones económicas desafiantes y un sistema regulador prohibitivo convergen con la complejidad del sistema inmune y la resistencia de los patógenos microscópicos. Agregue la preferencia de las compañías farmacéuticas por grandes ganancias y el resultado es un montón de basura de esfuerzos fallidos y abandonados.
En los últimos 25 años, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU ha aprobado nuevas vacunas para sólo siete enfermedades. Una vacuna para proteger contra el virus del Ébola obtuvo la aprobación el año pasado, tres años después de que terminó la epidemia en África occidental.
Pero en medio de una pandemia de COVID-19 que ha matado a más de 100.000 estadounidenses y destruido la economía de Estados Unidos, Trump ha mostrado poca tolerancia al ritmo deliberado de la ciencia. Y los científicos, con los dedos cruzados, se están alineando.
El presidente declaró que quiere 300 millones de dosis, suficientes para proteger hasta el 90% de los estadounidenses, desarrolladas, fabricadas y entregadas en enero de 2021. Ha ordenado a académicos, funcionarios gubernamentales, empresas privadas y al ejército de Estados Unidos que trabajen juntos para lograrlo.
“Eso significa grande y rápido”, manifestó Trump. “Un esfuerzo científico, industrial y logístico masivo diferente a todo lo que nuestro país ha visto desde el Proyecto Manhattan”.
El nuevo esfuerzo exigirá el apoyo, desarrollo, prueba y evaluación de varias candidatas prometedoras de vacunas por parte de científicos de los Institutos Nacionales de Salud, la FDA y compañías e instituciones académicas de todo el mundo.
Se requerirá la fabricación, adquisición y almacenamiento de medicamentos biológicos complejos, así como los viales, agujas, jeringas y equipos de almacenamiento necesarios para entregarlos. Todo será necesario a gran escala.
Y todo ese material deberá ser transportado, distribuido y posiblemente administrado por un ejército de especialistas en logística.
Siempre que sea posible, la Operación Warp Speed visualiza que muchos pasos que siempre se han seguido en secuencia estricta (ensayos clínicos y producción, por ejemplo, o aprobación del gobierno y desarrollo de la cadena de suministro) se realizarán en paralelo.
President Trump outlined what he called a “warp speed” effort to develop and deploy a COVID-19 vaccine by year’s end. Even those leading the effort say chances of meeting that deadline are low.
El programa ya ha otorgado un total de $2.16 mil millones a cinco compañías poseedoras de candidatas a vacunas en diferentes etapas de desarrollo.
Para liderar el esfuerzo, Trump recurrió al inmunólogo Moncef Slaoui, un capitalista de riesgo farmacéutico y ex presidente de vacunas en el gigante farmacéutico GlaxoSmithKline. El mayor especialista en logística y adquisiciones del Ejército de EE.UU, el general Gustave Perna, será el director de operaciones. Ambos expresaron su confianza en el éxito de la operación.
Perna llamó al proyecto “hercúleo”. Slaoui, quien ha sido criticado por tener una participación importante en al menos uno de los fabricantes de vacunas que se beneficiarán de la Operación Warp Speed, le dijo a Trump “haremos lo mejor que podamos”.
El tiempo es corto y hay mucho en juego. Poco más de cuatro meses después de que el coronavirus anunciara su presencia dentro de Estados Unidos, el presidente Trump está decidido a enviar al país de regreso al trabajo.
Sin un tratamiento efectivo a la vista, y sin indicios de que el coronavirus “desaparecerá mágicamente”, como Trump ha predicho con frecuencia, una vacuna será “el último cambio de juego” en la pandemia, según el Dr. Anthony Fauci, el principal experto de la nación en el brote.
“Nunca hay una garantía de éxito”, declaró Fauci. Pero agregó que era “cautelosamente optimista” de que, para el invierno, al menos una de las casi una docena de candidatas a vacunas prometedoras hubiera demostrado ser segura y efectiva para inducir inmunidad en humanos.
Los científicos de vacunas son igualmente cautelosos, especialmente con respecto a un cronograma de pruebas que comprimirá tanto el tamaño como la duración de los ensayos de seguridad y efectividad, e incluso los superpondrá, en un intento por ahorrar tiempo.
“Está bien que los políticos digan que vamos a tener una vacuna el próximo mes”, dijo el Dr. Gregory Poland, inmunólogo de Mayo Clinic. “Pero la literatura está plagada de falsos comienzos y efectos de seguridad imprevistos en las vacunas”.
History tells us that rushing a vaccine for COVID-19 will prove more hazardous than if it’s done right.
Poland señaló que los efectos secundarios más raros de una vacuna a menudo no se reconocen hasta que se utiliza ampliamente. Por ejemplo, para descubrir un resultado adverso que sólo ocurre en un individuo de cada 100.000, una compañía necesitaría probarlo en 384.250 personas de antecedentes amplios y con una variedad de condiciones médicas, expuso.
Esos ensayos tan grandes son poco probables en la prisa por lanzar una vacuna, enfatizó Poland, y teme que el resultado pueda ser una erosión peligrosa de la confianza pública. La vacuna anual contra la gripe conlleva un riesgo de menos de 1 en 1 millón de casos de la complicación neurológica del síndrome de Guillain-Barré, apuntó. E incluso con ese bajo riesgo, casi la mitad de los estadounidenses se niegan a obtenerla.
“Hay una serie de personas por ahí que no serán tranquilizadas por ninguna cantidad de información”, dijo Poland. “Si no prestamos atención estricta a la seguridad, esto será contraproducente”.
El dinero puede ayudar. El Congreso aprobó $8.3 mil millones a principios de marzo para financiar la respuesta de las agencias federales a la pandemia. Y los científicos de todo el mundo han estado luchando para diseñar vacunas que protejan a una población sin inmunidad al nuevo patógeno mortal.
Científicos en China, Kazajstán, India, Rusia, Alemania, Suecia y Estados Unidos han llevado 10 vacunas potenciales COVID-19 al punto en el que están siendo evaluadas en humanos de alguna forma. La Organización Mundial de la Salud considera que otras 115 se encuentran en la etapa “preclínica” de desarrollo.
En algunos casos, estas candidatas a vacunas preclínicas apenas están fuera de la mesa de bosquejo. En otras, todavía continuan siendo ajustadas o probadas en las células. Algunas están siendo probadas en animales de laboratorio.
Las posibles vacunas varían ampliamente en su diseño y novedad. Existen aquellas que desafían el sistema inmunitario de una persona con un virus muerto o atenuado, el enfoque tradicional utilizado por la vacuna contra la poliomielitis y otras inmunizaciones. Otras son productos de ingeniería genética y nunca antes se han probado con una vacuna.
Los candidatos a vacunas también varían en su facilidad de fabricación, el número de dosis que un paciente necesita para obtener una inmunidad duradera y la forma en que se administran.
Creating a vaccine capable of preventing the coronavirus that causes COVID-19 will take many months — if not a year or more. These are the steps involved.
El comisionado de la FDA, el Dr. Stephen Hahn, expuso que su agencia evaluó a unas 10 candidatas a vacunas en los primeros estudios. A fines de mayo, había centrado su atención en cinco candidatas que comenzarán una progresión rápida, y a veces superpuesta, a través de estudios en humanos de seguridad y efectividad.
Mientras tanto, ya se están sentando las bases para la producción a gran escala. Trump ha dicho que el ejército de EE.UU puede ayudar en la fabricación, y que las empresas con la capacidad de producir vacunas serán reclutadas para hacerlo.
Dada la urgencia de la fecha límite de la administración, las candidatas a vacunas que pueden producirse más rápido, transportarse fácilmente y administrarse a los pacientes de la manera más eficiente probablemente obtendrán la mayor cantidad de apoyo y la asistencia más temprana, dijeron los expertos.
La redundancia integrada en la Operación Warp Speed también puede ser una salvaguardia vital contra fallas.
Si el coronavirus muestra signos de que está mutando de manera que podría hacer que una candidata a vacuna sea ineficaz, los jueces científicos podrían cambiar rápidamente sus preferencias hacia un competidor que pueda adaptarse más fácilmente a los cambios en el virus. Si aparecen efectos raros pero adversos con un uso más amplio, las vacunas de respaldo podrían ponerse en línea. Se encontrará que algunas vacunas funcionan mejor o peor en poblaciones específicas, y se pueden usar en consecuencia.
El resultado será una panoplia evolutiva de opciones de vacunas, no sólo porque algunas estarán listas antes que otras, sino porque ciertas de ellas serán más efectivas que otras en determinadas poblaciones.
“Habrá necesariamente múltiples tipos de vacunas”, dijo Poland.
Michael S. Kinch, quien dirige el Centro para el Descubrimiento de Drogas en la Universidad de Washington en St. Louis, expuso que si bien existen dificultades inherentes a la Operación Warp Speed, otra pandemia ofrece una reconfortante garantía de que al colocar la droga correcta, la paciencia es la virtud esencial.
En los primeros días de la epidemia de VIH / SIDA, la primera generación de drogas fue mediocre en el mejor de los casos, dijo. A medida que los científicos aprendieron más sobre el virus y la enfermedad que causa, los medicamentos se hicieron más efectivos.
“Ese puede ser un modelo de lo que vamos a ver aquí”, dijo Kinch. “Es posible que no obtengamos la mejor vacuna anticipadamente. Pero con suerte será lo suficientemente buena y será reemplazada más tarde por mejores vacunas. Probablemente tengamos que vivir con eso hasta que obtengamos una mejor”.
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